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해외 규제기관의 의약품 임상시험 비대면 실태조사 운영 현황 비교
A Comparison of Current Status of Remote/virtual GCP Inspections by Foreign Regulatory Agencies

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  • 발행기관
    한국보건사회약료경영학회 바로가기
  • 간행물
    한국보건사회약료경영학회지 바로가기
  • 통권
    Volume9 Number2 (2021.11)바로가기
  • 페이지
    pp.131-138
  • 저자
    손세린, 김송희, 곽미송, 이지연, 김상희, 조혜경, 박성민, 장진원, 신주영
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A404376

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원문정보

초록

영어
GCP Inspection is carried out to improve the quality of clinical trials, and to strengthen the safety and protection of the rights of clinical trial subjects. Recently, On-site GCP inspection has become difficult due to COVID-19 prolongation. This phenomenon has increased the need for remote/virtual GCP Inspections to strengthen the information protection and the clinical trial management. In this paper, current status of global remote/virtual GCP Inspections is investigated through several emergency guidelines, recently issued by foreign regulatory agencies such as the US FDA, European EMA, and Japanese PMDA. Considerations for domestic introduction derived from these guidelines are like: (1) Records assessment of US FDA (2) Feasibility Assessment of the European EMA (3) overall procedure of Japan PMDA guideline. From a legal point of view, the domestic personal information protection law is similar to the GDPR of Europe, and it means that conducting rSDV for medical institutions is difficult. Therefore, obtaining consent for the use of personal information from clinical trial subjects and finding rSDV method considering security are essential to conduct remote/virtual inspections. Remote/virtual GCP Inspections guidelines, which are in harmony with global regulatory trends, can be used as standards for examining high-quality clinical trials, regulatory guidelines for drug development and management, and springboard for document management of RWD.

목차

Abstract
서론
본론
1. 연구방법
2. 연구결과
고찰 및 결론
1. 실태조사 관리 및 조정의 책임
2. 국내 의료법 및 개인정보 보호법에 대한 임상시험대상자 관련 정보보호 주의사항과 rSDV에 대한 고려사항
3. 기대효과
감사의 말씀
References

키워드

remote/virtual GCP inspections foreign regulatory agencies remote source data verification; rSDV

저자

  • 손세린 [ Sea Lin Son | 성균관대학교 약학대학 ]
  • 김송희 [ Song Hee Kim | 성균관대학교 약학대학 ]
  • 곽미송 [ Mee Song Kwak | 성균관대학교 약학대학 ]
  • 이지연 [ Ji Yeon Lee | 성균관대학교 약학대학 ]
  • 김상희 [ Sang Hee Kim | PPC 코리아 ]
  • 조혜경 [ Hea Kyoung Cho | 신테카바이오 ]
  • 박성민 [ Sungmin Park | HnL 법률사무소 ]
  • 장진원 [ Jin Won Jang | 장진원법률사무소 ]
  • 신주영 [ Ju-Young Shin | 성균관대학교 약학대학 ] Corresponding Author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국보건사회약료경영학회 [Korean Academy of Social & Managed Care Phemacy]
  • 설립연도
    2009
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본 학회는 비영리 학술단체로서 환자의 삶의 질 향상을 위한 약료(pharmaceutical care)가 보장될 수 있도록 약료경영약학(managed care pharmacy)을 발전시키는 데 궁극 목적을 두고 다음과 같은 활동을 전개하여 사회에 기여하며 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국보건사회약료경영학회지 [Journal of Korean Academy of Managed Care Pharmacy]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2092-8394
  • 수록기간
    2009~2022
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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