Earticle

초록

영어

Recently, provisions on intellectual property rights related to pharmaceutical have been raised as important issues for FTA negotiations. Since pharmaceutical industries are taking big roles not just for businesses but also for the level of the nation’s competitiveness, advanced countries are cautiously dealing with issues related to intellectual property rights to extend exclusive rights of pharmaceutical products in FTA. In the recent CPTPP, USCMA, etc, the USA raised diverse issues as pharmaceuticals patent-term extensions, protection of test data, patent linkage, etc to keep their national interests by protecting their pharmaceutical industry. China has also recently recognized the importance of intellectual property rights on its pharmaceutical industry and medical supplies and it is making a lot of effort in policies for its industrial development. China is working on changes in policies and systems for diverse issues as introduction of patent linkage system, patent-term extension, protection of test data on pharmaceuticals, etc, considering the development level of its pharmaceutical industry. These changes, however, are expected to have considerable impact on FTA with Korea. That is, clauses related to pharmaceuticals were kept at low levels in the Korea-China FTA and the RCEP negotiated by both sides, Korea and China, but the Korea-China-Japan FTA being negotiated now may draw an agreement reflected the changes of China. China is an important country for Korea in terms of trades of pharmaceuticals and we should understand the changes of the country clearly and search realistic countermeasures to be prepared for this situation.

한국어

최근 의약품 관련 지식재산권 조항들이 FTA 협상 시 중요한 이슈 로서 제기되고 있다. 제약산업은 기업뿐만 아니라 국가의 경쟁력의 차원에서도 큰 역할을 하고 있기 때문에 선진국은 FTA에서 신약의 독점권을 연장하는 의약품 지식재산권 관련된 이슈를 중요하게 다루 고 있는 것이다. 최근 CPTPP 및 USCMA 등에서도 미국은 자국의 제 약산업을 위해 의약품 특허존속기간연장, 자료보호, 허가특허연계 등 다양한 이슈를 제기해 자국의 이익을 취하려고 하였다. 이러한 제약 산업과 의약품 지식재산권의 중요성에 대해 최근에는 중국도 이를 인 식하고 자국의 산업발전을 위해 정책적으로 많은 노력을 하고 있다. 중국은 자국의 의약품 산업 발전 수준을 고려하여 허가특허연계제 도의 도입, 존속기간 연장, 의약품 자료보호 등 다양한 이슈에 대해 서 정책, 제도적 변화를 꾀하고 있다. 그런데 이러한 변화는 향후 우 리나라와의 FTA 협상에서도 상당한 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 즉, 기존 한국과 중국이 모두 참여한 협상인 한중 FTA 및 RCEP 협 상에서는 의약품 관련 조항들이 낮은 수준으로 유지되었다면, 현재 협상 중인 한중일 FTA에서는 현재의 중국 제도변화가 반영된 협정 문이 도출 될 수 있을 것이기 때문이다. 중국은 의약품 교역과 관련해서 우리나라에 중요한 국가로서 이러 한 상황에 대비하여 현재 중국의 변화에 대해서 구체적으로 파악하고, 이를 반영하여 현실에 맞는 대응방안을 모색할 필요성이 있어 보인다.

목차

Ⅰ. 들어가며
Ⅱ. 중국의 의약품 관련 정책변화를 통한 경쟁력 강화
1. 중국의 의약품 산업 대내외 환경변화
2. 제약산업 경쟁력 강화를 위한 정책변화
Ⅲ. 중국 의약품 관련 지식재산권 제도변화를 통한 의약품 보호 강화
1. 허가특허연계제도의 도입을 통한 의약품 허가와 특허의 연계
2. 의약품 특허권 존속기간 연장 제도를 통한 신약 특허권 강화
3. 의약품 자료보호를 통한 신약 보호강화
Ⅳ. 중국의 변화에 대응한 FTA에서 대응방안
1. 중국의 기체결 FTA에서 의약품 관련 조항
2. FTA에서 한국과 중국 간 기체결 협상의 전개
3. 중국의 의약품 관련 제도변화에 대응한 향후 협상방안
Ⅴ. 마치며
<국문초록>
참고문헌

키워드

FTA 중국 의약품 지식재산권 의약품 자료보호제도 허가특허연계 제도 특허존속기간연장제도 한중일 FTA FTA China Pharmaceutical Intellectual Property Rights Data Protection Patent Linkage Patent-Term Extension Korea-China-Japan FTA

저자

• 이주하 [ Lee Juha | 한국보건산업진흥원 책임연구원. ] 제1저자
• 이헌희 [ LEE Heon-Hui | 한국지식재산연구원 부연구위원. ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물