Earticle

초록

영어

IVD reagents for urine chemistry is used for the chemical test of urine which is one of the secretions of the body. It is used for urine reagent strip to detect about 10 kinds of test items. As the life span is longer, kidney disease, diabetes and other kidney-related diseases are increasing, and the demand for early diagnosis and prevention is growing not limited to the treatment of diseases. As a result, the demand for urine reagent strips are also steadily increasing. Urinalysis using urine reagent strip is a primary screening test at medical institutions and health screenings, and plays an important role in the medical field. So it is essential to ensure the reliability of the products. In this study, we developed performance evaluation methods of urine reagent strip used the most frequently among in vitro diagnostic medical devices and suggest a guideline. First of all, we investigated the current domestic and international status of registration, class and authorization methods, then, analyzed standards and guidelines related to urine reagent strip test. Based on these, the performance evaluation items and methods were derived, and that tested to verify. Finally, we prepared performance evaluation guidelines for urine regent strip. The performance evaluation test methods of urine reagent strip developed through this study is expected to contribute strengthening the competitiveness of domestic medical device industry by being utilized as references of medical device manufacturers, researchers and medical device inspection institutions.

한국어

요화학검사시약(IVD reagents for urine chemistry)은 체외 분비물 중 하나인 소변의 화학적 검사 시 사용되는 시약으로, 요검사 시험지(Urine reagent strip)를 이용하여 10여 가지 검사항목을 검출하는 체외진단용 의료기기이다. 수명이 늘어남에 따라 신장질환, 당뇨병 및 기타 신장관련 질환이 증가하고 있으며, 질환 치료에 국한하지 않고 조기 진단 및 예방 수요가 늘어나면서 소변검사 및 소변검사용 소모품에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하고 있는 상황 이다. 요화학검사시약을 이용한 소변검사는 의료기관이나 건강검진에서 필수적으로 하는 1차 스크리닝 검사로 의료 현장에서 중요한 역할을 하고 있어 제품의 신뢰성 확보가 필수적이다. 이에 본 연구에서는 체외진단 의료기기 중에 서 가장 많이 사용되고 있는 요화학검사시약의 성능에 대한 시험방법을 마련하고자 하였다. 이를 위해 국내·외 요 화학검사시약에 대한 등급, 허가방법 및 허가현황 등을 조사하여 동향을 파악하였다. 다음으로 요화학검사시약의 성 능평가와 관련된 국내·외 관련 규격, 가이드라인 등을 조사·분석하고, 기 허가된 제품의 허가증을 참고하여 성능 평가 항목을 선정하였다. 정밀도, 상관성, 민감도(최소검출한계 및 검출단계별 감도) 4가지의 성능평가 항목을 마련 후 시험평가 및 검증을 통하여 적합성을 확인하고 평가방법에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 본 연구로 마련된 요화 학검사시약의 성능평가 시험방법을 통하여 효율적인 의료기기 허가·심사 업무를 지원하고, 체외진단 의료기기 산업 의 기술과 품질 향상을 통한 신뢰성 확보 및 국제 경쟁력 강화에 기여하고자 한다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구 방법
1. 요화학검사시약의 품목분류, 허가방법 및 허가현황 분석
2. 국내·외 요화학검사시약 관련 규격 분석 및 시험항목선정
3. 요화학검사시약의 성능평가 시험방법 설정
III. 검토 및 고찰
1. 요화학검사시약의 품목분류, 허가방법 및 허가현황 분석 결과
2. 요화학검사시약 관련 규격 및 시험항목 선정
3. 요화학검사시약의 성능평가 시험방법
IV. 결론
감사의 말씀
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 이승노 [ Seung-ro Lee | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ] 교신저자
• 김지은 [ Jieun Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 김보라 [ Bo-ra Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 임천일 [ Chun-il Lim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 김미정 [ Mijeong Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 서경원 [ Kyoung-won Seo | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]

참고문헌

발행기관

간행물

표지보기 관심저널 등록

• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615