Earticle

초록

영어

This article is study on the reverse payment settlement between patent holders and generic drug manufacturers and how the court evaluated the illegality of these settlements. Under these agreements, a generic manufacturer agree to refrain from entering the market for several years. In return patent holder compensate the generics with payment of monetary or non-monetary benefits. Although aspects of the pharmaceutical settlement system(or the pharmaceutical patent linkage system) create troubling incentives that may promote anticompetitive cooperation, the U.S. supreme court in FTC v. Actavis, Inc, held that these reverse payment settlement are subject to challenge under antitrust laws. Furthermore the court applied the rule-of-reason analysis. In the same manner, the EU Commission has been monitoring patent settlements in order to identify those settlements which could be potentially anticompetitive from an antitrust prospective. Pay for delay agreements those that limit generic entry against a value transfer from a brand-name drug to a generic manufacturer, these agreements violates EU antitrust rules that prohibit anticompetitive agreement. The korean supreme court's decision in GSK v. Donga pharmaceutical Inc. provided an response to the issue that standard on exemption of patent rights activities and evaluation these settlements. According to the decision, even settlements within the patent's exclusionary potential were not automatically presumed lawful and the potential risk to competition is obvious in the reverse payment settlement. Anti-competitve effect of a settlement depends on various factor including the payment's size, scale, patent holder's market power, patent validity. Defendant should be allowed to provide pro-competitve justification while the court conducts a balancing test to decide whether the reverse payment settlement passes antitrust law.

한국어

특허권자의 특허권 행사와 관련하여 독점규제법은 제59조에서 “저작권법, 특허법, 실용신안법, 의장법 또는 상표법에 의한 권리의 정당한 행사라고 인정되는 행위에 대하여는 동 법을 적용하지 아니 한다”고 명시적으로 규정하고 있다. 그러므로 지적재산권 행사의 정당성 여부는 독점규제법 적용을 위한 일차적인 선결과제가 된다. 관련 사례에서 대법원은 특허권의 정당한 행사 여부는 특허법과 함께 독점규제법의 관점에서 판단한다고 설시하였고, 특허권자가 역지불합의를 통해서 경쟁자의 시장진입을 차단하고 자신의 독점적 이익의 일부를 상대방에게 제공하는 행위는 공정하고 자유로운 경쟁을 저해하는 행위로서 위법하다고 보았다. 본 논문에서는 특허권자와 경쟁자 간 역지불합의가 특허권의 정당한 행사에 해당하는지 여부를 독점규제법의 관점에서 검토하고, 독점규제법 적용 시 위법성 심사단계에서 제기될 수 있는 법적 쟁점과 위법성 판단기준, 각각의 고려요소를 분석하였다. 그 과정에서 역지불합의에 대한 논의가 활발하게 전개·발전해 온 미국의 관련 법제와 사례들을 살펴보았고, 아울러 EU에서 역지불합의에 대한 경쟁법 적용과 주요 사례를 함께 고찰하였다. 관련 논의들을 토대로 우리나라 최초의 역지불합의 사례인 GSK-동아제약 사건을 검토하면서 우리나라 규제당국의 위법성 판단기준과 그 근거들을 분석하여 해석․적용상의 문제점을 살펴보았다. 향후 특허권자와 복제약 사업자 간 역지불합의를 규제함에 있어 중요한 쟁점사항들을 선별하여 분석․정리하는 한편, 이를 바탕으로 위법성 판단 시 주의 깊게 고려해야 할 요소들과 적절한 규제기준을 제시하고자 하였다.

목차

Ⅰ. 들어가며
 Ⅱ. 역지불합의의 위법성 판단기준에 관한 국내외의 논의
  1. 미국의 위법성 판단
  2. EU의 위법성 판단
  3. 우리나라의 규제 사례와 위법성 판단기준 - GSK/동아제약 사건
 Ⅲ. 역지불합의의 위법성 판단에서의 쟁점
  1. 관련시장의 획정과 시장지배력
  2. 부당한 경쟁제한
  3. 목적에 의한 경쟁제한 및 역지불의 규모와 범위
  4. 특허의 범위 내지 유·무효
 Ⅳ. 마치며
 참고문헌
 국문초록
 Abstract

키워드

저자

• 이효석 [ Lee, Hyo Seok | 경북대학교 강사, 법학박사 ]

참고문헌

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• 간행물명

  민사법의 이론과 실무 [Journal of Theory and Practics of Private Law]

• 간기

  연3회

• pISSN

  1598-9801

• 수록기간

  2002~2026

• 등재여부

  KCI 등재

• 십진분류

  KDC 365 DDC 347