Earticle

초록

영어

Recently, omics-based test methods and bioinformatics technology has been rapidly developed, thus, the biomarkers that have been derived from analyzing the genomic and proteomic information of patients, are applied to personalized medicine. Diagnosis using biomarkers, it can be the key to open the era of personalized medicine as well as a strategic issue of medical research and biopharmaceutical industry. In addition, diagnostic tests using biomarkers could determine whether the onset of the disease, progression of disease progress, and prediction of the patient’s response to treatment, and also, are resolving medical unmet needs in the past. In vitro diagnostics multivariate index assay (IVDMIA) consists of reagents to measure multiple variables and specific algorithm to combine the values of multiple variables using an interpretation function to yield a single, patient-specific result, such as classification, score, and index. IVDMIA is intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment or prevention of disease. Moreover, algorithm for IVDMIA is possible to develop including clinical data, and more than one algorithm can be applied to a test for the diagnosis of other conditions or disease. In the case of IVDMIA that is developed as a Lab-developed test (LDT), it has to be concerned about the clinical efficacy (Clinical validity) due to insufficient verification of correlation between the complex and unique algorithms, and clinical results, although it has already been used several types of IVDMIA tests, and various IVDMIA have been developed in other countries. In this study, we tried to review the developmental trends, regulations, and guidelines of IVDMIA in other countries in order to ensure the safety and efficacy of IVDMIA, and construct a reasonable evaluation system for IVDMIA. We expect this study would contribute to provision of technical information for the development of IVDMIA, and improvement of the understanding on related products.

한국어

Omics 기반의 시험기법과 생물정보학 기술의 급속한 발달로 인하여 유전체 및 단백질에 대한 정보를 분석하 여 이로부터 도출된 바이오마커를 개개인의 맞춤의료에 활용되는 시대가 도래하였다. 이와 같이 바이오마커를 이용 한 진단은 맞춤의료 시대를 여는 핵심 열쇠라 할 수 있으며, 바이오의약품 연구와 의료 산업의 전략적 쟁점이 되고 있다. 최근 바이오마커를 통한 진단검사는 단순히 질병의 발병 여부를 확인하고 판단하는 것만이 아닌 질병의 진행 상태, 재발 가능성의 모니터링과 환자의 치료에 대한 반응의 예측하고 치료 효과의 판단 등 과거에는 미충족되었던 부분을 채워가고 있다. 체외진단다지표검사(In vitro Diagnostics Multivariate Index Assay; IVDMIA)는 복수의 바이오 마커 측정 시약과 측정값을 분석하는 특정 알고리즘(Algorithm)으로 구성되어 있으며, 알고리즘 분석을 통해 제시된 결과는 개인별 맞춤 진단 및 치료에 이용할 수 있는 진단법이다. 또한, 체외진단다지표검사는 복수의 바이오마커 외 에도 임상정보를 포함하는 알고리즘을 개발할 수도 있을 뿐 아니라, 환자의 다른 상태 혹은 질병에 대한 진단을 위 해 하나의 검사에 복수의 알고리즘이 적용될 수도 있다. 해외에서는 이미 여러 종류의 체외진단다지표검사들이 사용 되고 있고 다양한 체외진단다지표검사들이 개발되고 있으나, LDT(Lab-developed test)로서 개발되고 사용되고 있는 체 외진단다지표검사들의 경우, 복잡하고 독특한 알고리즘과 다지표 데이터, 그리고 임상적 결과 사이의 상관관계에 대 한 검증이 충분하지 않아 임상적 유효성(Clinical validity)에 대한 논란이 불거질 우려가 있다. 본 연구에서는 체외진 단다지표검사의 개발 동향 및 해외 각국의 허가 사항 및 가이드라인 등의 조사, 분석을 통하여 체외진단다지표검사 의 안전성과 유효성 보장을 위한 허가 및 심사에 대한 평가 기준과 합리적인 평가시스템을 마련하고자 하였으며, 체 외진단다지표검사 개발을 위한 기술 정보 제공과 기술력 제고, 관련 제품에 대한 이해의 향상을 기대한다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 체외진단다지표검사란?
  2. 체외진단다지표검사에 대한 해외 규제 현황
  3. 미국 FDA 허가 체외진단다지표검사
  4. 체외진단다지표검사(IVDMIA)의 국내·외 연구 개발동향
  5. 단독 바이오마커를 사용하는 제품과 달리 다지표검사에서 고려해야 할 평가항목들
  6. 체외진단다지표검사와 알고리즘
 III. 결론
 감사의 말씀
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 최준석 [ Joon-Seok Choi | 대구가톨릭대학교 약학대학 약학부 ] 교신저자

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615