Earticle

초록

영어

Korea started to implement the regulation to submit Risk Management Plan(RMP) on the products of new drugs, orphan drugs and others designated by the head of Ministry of Food and Drug Safety(MFDS), from 1st July 2015. Beforehand, US established and implemented Risk Evaluation & Mitigation Strategy(REMS), and EU and Japan introduced(RMP). Especially for Japan which has similar safety related regulations such as reexamination and re-evaluation to Korea started RMP 2 years earlier than Korea. So, implementation status in Japan can be referred to Korea. Here we will overview general regulation on RMP, implementation status and some activities of several stakeholders like industries and associations prior and post RMP implementation, through this article. In total, 85 RMPs are submitted and enacted until April 2015 from April 2013, but it may be too short to assess its effectiveness. For the safe and efficient launch and development of RMP system, it will need to examine and improve various efforts among industries, regulatory agencies and professionals, and to adopt successful cases of other countries.

한국어

우리나라는 2015년 7월 1일부터 제조 판매·수입품목의 허가신청 시 신약, 희귀의약품 등 식품의약품안전처 장이 정하는 의약품에 대해서는 위해성완화조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(위해성 관리 계획) 을 제출하도록 하였다. 이에 앞서 미국은 위해성 평가 및 완화전략(Risk Evaluation & Mitigation Strategy, REMS)을 수립, 의무화하였고 유럽과 일본은 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)을 시행하고 있다. 특히 일본의 경 우 안전성 관련 제도가 재심사 제도, 재평가 제도 등 우리나라와 유사한 점이 있고, 우리나라보다 2년여 앞서 위해성 관리 계획 제도가 시행되고 있으므로 일본에서의 제도 시행 상황을 고찰해 봄으로써 우리나라에서의 제도 도입 및 시 행에 참고로 할 수 있을 것으로 사료된다. 본 논문에서는 일본에서의 위해성 관리 계획 제도 전반에 대하여 규정 위 주로 소개하고, 위해성 관리 계획 제출 상황, 제도 시행 전후 각계의 움직임 등에 대해 고찰하였다. 일본에서는 2013 년 4월부터 2015년 3월까지 85건의 위해성 관리 계획이 제출되어 수행되고 있으나 그 실효성을 판단하기에는 아직 이르며, 제도 시행을 위한 각계의 다양한 노력들이 이루어지고 있다. 우리나라에서도 제도의 정착을 위해 필요한 다 양한 요소들을 파악하고 이에 대한 실행계획 수립 및 수행, 선진국들의 사례 도입 등을 통해 궁극적으로 환자들에게 의약품의 안전한 사용을 도모할 수 있어야 하겠다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 일본에서의 의약품 위해성 관리 계획 도입
  2. 의약품 위해성 관리 계획 지침
  3. 위해성 관리 계획 작성 방법
  4. 위해성 관리 계획 공표 및 제출 현황
  5. 위해성 관리 계획 실시를 위한 업계와 학계의 노력
 III. 고찰
 IV. 결론
 Disclaimer
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 오은영 [ Eunyoung oh | 한국다이이찌산쿄주식회사 ]
• 최경아 [ Kyoung Ah choi | 한국쿄와하코기린주식회사 ]
• 양현주 [ Hyunju Yang | 한국다이이찌산쿄주식회사 ] 교신저자

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615