Earticle

초록

영어

Clinical studies are highly important in assessing safety and efficacy of drug products under development. However, most subjects do not make their decision of participating in clinical studies with accurate understanding of information on clinical studies. Instead, their participation is mainly based on medical doctors’ recommendations. Accordingly, there are many problems in the course of clinical trials, such as conflict of interests and regret of participation. Owing to uncertainty about effectiveness and side effects, clinical studies have to be scientifically and ethically conducted to protect the safety and human rights of subjects. The Nuremberg Code, the Belmont Report and the Declaration of Helsinki have promoted international discussions and improvements to assure ethical clinical studies and protect subjects. As a result, the institutional review board (IRB) is organized and operated, but it has limitations on control of all aspects to protect subjects. So, the concept of “Human Research Protection Program (HRPP)” has been accepted by many regulatory authorities and clinical study organizations to try to solve many ethical issues in connection with clinical studies. Especially, the WHO’s the Forum for Ethical Review Committees in the Asian and western Pacific region (FERCAP) and Association for the Accreditation of Human Research Protection Program (AAHRPP) are the representative international organization for accreditation of clinical researches which accredits clinical study organizations in member countries. In addition, many countries have laws and regulations for protection of subjects in clinical studies. In order to respond to international changes in clinical development program, the Korean government has revised the Bioethics and Safety Act to expand the exemption from informed consents for clinical studies, the Pharmaceutical Affairs Act to introduce the system for accreditation of subjects protection program and the Enforcement Decree of the Pharmaceutical Affairs Act to require mandatory training of persons engaged in clinical studies. Moreover, the Korean government has published the guideline on human research protection program. In order to effectively implement the HRPP policy, it is essential to support the fundamental systems, such as cultivation and training of HRPP professionals. Since it is necessary to make people correctly understand the HRPP, a project for development of training program has to be systematically considered. Accordingly, this study was conducted to identify regulations and trends relating to protection of subjects in clinical studies and operational conditions of related organizations. In addition, in-depth interviews were conducted with many professionals. From this study, it was found that some organizations in Korea have independent units for HRPP and conduct training activities and they emphasize the need for introduction of HRPP system. So, the Korean model of HRPP training program is proposed and mid to long-term plan is developed for HRPP. They may contribute to development of policies for protection of subjects in clinical studies.

한국어

임상시험은 의약품 개발 과정에서 안전성과 유효성을 평가하는데 있어 가장 중요한 단계로서 약물의 효과와 부작용에 대한 불확실성으로 인해 시험대상자의 안전과 권리가 보호되도록 과학적이고 윤리적으로 수행되어야 한다. 그 러나 현실적으로 시험대상자의 다수는 본인이 참여하는 임상시험에 대한 정확한 정보를 인지하여 자율적으로 결정하 기보다는 주치의의 권유 등으로 참여하게 되어 임상시험 수행 중 발생되는 이해상충, 참여결정의 후회 등 여러 가지 문제가 발생되고 있다. 이에 국제적으로는 뉘른베르크 강령, 벨몬트 보고서, 헬싱키 선언 등을 통해 임상시험의 윤리 와 시험대상자 보호를 위한 논의와 제도 개선이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이 결과로 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board)가 설치·운영되고 있으나 시험대상자보호를 위한 전체적인 제도 관리에는 한계가 있다. 이 를 개선하기위해 “임상시험 및 대상자 보호프로그램(Human Research Protection Program)”의 개념이 도입되었고 각 국의 정부와 임상시험 실시기관에서 이를 제도적으로 정착시킴으로서 임상시험의 윤리적인 문제를 해결하기 위해서 노력하고 있다. 특히, WHO 산하 아시아 서태평양 지역 IRB 연합기구인 The Forum for Ethical Review Committees in the Asian and western Pacific region (FERCAP)과 Association for the Accreditation of Human Research Protection Program 등은 대표적인 국제적 임상연구 인증기관으로서 각 국의 임상시험 실시기관 인증 업무를 수행하고 있다. 또 한, 각 국가별 실정에 따라 관련 법령, 규정 등에 임상시험 대상자 보호 내용을 명시하여 관리하고 있으며, 우리나라 에서도 최근 국제적인 임상시험 수행 환경의 변화에 대응하기 위해 임상시험 참여시 동의면제 확대를 위한「생명윤 리 및 안전에 관한 법률」개정, 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제도 도입을 위한「약사법」개정, 임상시험 종 사자들의 교육 의무와 관련한「약사법 시행령」개정 및 「임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영 가이드라인」마련 등 제도 개선을 위한 정책을 추진하고 있다. HRPP 정책이 효과적으로 적용·구현되기 위해서는 임상연구시험 수행 현장에서의 임상시험 및 대상자 보호프로그램 전문가 양성 교육 등 임상시험 및 대상자 보호프로그램 기초시스템 지 원의 선행이 절실하다. 이에 본 연구에서는 임상시험 대상자 보호 관련 규정 및 관리 동향, 관련 기관의 운영 실태 파 악 및 관련 전문가의 심층적 설문조사를 수행하였다. 그 결과 국내 일부 기관에서만 임상시험 및 대상자 보호프로그 램 담당부서의 설치운영, 관련 교육 업무를 수행하고 있는 것으로 조사되었으나, 임상시험 및 대상자 보호프로그램 제 도 도입의 필요성은 인지하고 있는 것으로 확인되었다. 조사 결과를 바탕으로 한국형 임상시험 및 대상자 보호프로 그램 교육프로그램의 모델 제안 및 중장기계획을 도출하였으며, 이는 국내 임상시험 대상자 보호 정책 마련을 위한 기초자료로서 활용될 것으로 기대된다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 임상시험 대상자 보호를 위한 국제적 협약 및 관련 규정
  2. HRPP 교육프로그램 운영 현황
  3. HRPP 운영 실태 파악을 위한 인식도
  4. 국내 HRPP 교육프로그램 현황 분석에 따른 SWOT 분석
  5. 한국형 HRPP 교육프로그램의 모델 제안
  6. HRPP 교육프로그램 개발을 위한 중장기 계획
 III. 결론
 감사의 말씀
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 이종구 [ Jong Gu Lee | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과 ]
• 김승희 [ Seung Hee Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과 ]
• 최예은 [ Yea-Eun Choi | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과 ]
• 서두원 [ Doo Won Seo | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과 ]
• 유선애 [ Sun Ae Ryu | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과 ]
• 김용규 [ Yong-Kyu Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과 ]
• 나한성 [ Han Sung Na | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과 ]
• 김정미 [ Jeong Mi Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과 ] 교신저자

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615