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초록

영어

The Standards for Antibiotics is a collection of specifications such as manufacture, appearance, and storage conditions for the antibiotics that are approved in Korea. With the similar composition as The Korean Pharmacopoeia, the specification of every antibiotics that were approved by Korea Food and Drug Administration was to meet the specifications in The Standards for Antibiotics. However, with the revision of the approval process in 2008, different specifications other than The Standards for Antibiotics were acknowledged as one of the specifications. With the revision of the process, the effective management of the various official standards was in need. In order to manage the various official standards, the study in combination of The Standards for Antibiotics into The Korean Pharmacopoeia and The Korean Pharmaceutical Codex was conducted. Therefore, with the combined standards of the pharmaceutical products, the official standards would be effectively managed and meet the international harmonization requirements.

한국어

「항생물질의약품기준」은 항생물질의약품에 대하여 제법, 성상, 품질, 저장방법 등에 관한 기준을 정한 규격 기준서로 통칙, 제제총칙, 의약품각조, 일반시험법 및 부록(시약·시액, 완충액, 표준품, 멸균법 및 무균조작법)으로 구성되어 있다. 항생물질의약품의 허가과정이 2008년 부터 허가 전 항생물질의약품기준고시 수재 관행을 폐지하고 일반의약품과 같이 다른 외국공정서 및 별첨규격을 인정하게 되었고, 2007년에 「항생물질의약품기준」 수재 품목 중 85 품목을 대한약전 제9개정에 수재하는 것을 시작으로 「대한약전(KP)」 및 「대한약전외의약품등기준(KPC)」에 수재함으로써 기준규격 통합을 시도하였다. 향후 지속적인 통합을 통하여 완료가 되면 기존의 「항생물질의약품기준」을 폐지하고 「대한약전」과 「대한약전외의약품등기준」을 통하여 우리나라의 기준서를 효율적으로 관리하고 국제 기준과의 조화를 이루어 의약품 품질관리 수준을 향상시킬 수 있을 것이다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 「항생물질의약품기준」의 연혁
  2. 「항생물질의약품기준」의 통폐합
 III. 결론
 감사의 글
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 김영옥 [ Young-Ok Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 손경희 [ Kyung Hee Sohn | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 엄소영 [ So Young Um | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 김혜지 [ Hye Ji Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 김동환 [ Dong Hwan Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 이은선 [ Eun-Sun Lee | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 박소라 [ So Ra Park | 식품의약품안전청 의약품심사부 ]
• 임상미 [ Sang-Mi Lim | 식품의약품안전청 의약품심사부 ]
• 류희영 [ Heui Young Ryu | 식품의약품안전청 의약품심사부 ]
• 김희성 [ Hee Sung Kim | 식품의약품안전청 의약품심사부 ]
• 김혜수 [ Hye Soo Kim | 식품의약품안전청 의약품심사부 ]
• 김동섭 [ Dong Sup Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 김승희 [ Seung Hee Kim | 식품의약품안전평가원 ]
• 이수정 [ Sujung Lee | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615