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심전계의 기준규격개발 연구
A Study for Standard Development of Electrocardiograph
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 5권 1ㆍ2호 (2010.12)바로가기
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- 페이지
- pp.45-50
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A147992
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원문정보
초록
- 영어
- Electrocardiograph used examination for cardiovascular disease including stroke, myocardial infarction was basic and indispensable medical device. Electrocardiograph penetration rate of medical institution was higher than in any other electronic medical device. Now each medical institution possessed more than one unit in general. There was an urgent need for establishing internationally harmonized standard on this equipment to make sure the safety and performance of the device. In this study, to establish internationally harmonized standards of electrocardiograph, we compared requirement of KFDA's electronic medical device standard and international standards. As a results, in order to establish internationally harmonized standard of electrocardiograph, it should be added or complemented following requirements for safety and performance ; ‘recovery time of the electrocardiograph form electrode polarization after defibrillation’, ‘electrostatic discharge’, ‘electrosurgery interference’, etc. It will be applied to enact the revise the electronic medical device standard of electrocardiograph.
- 한국어
- 우리나라 주요 사망원인 중 뇌졸중, 심근경색증 등의 심혈관 질환을 진단하는 데 있어 가장 기본적인 의료기 기인 심전계는 전자의료기기 중에서 의료기관의 보급률이 높은 의료기기 중 하나다. 각급 의료기관에서 대부분 심전 계를 보유하고 있지만 기기 자체의 정확도와 재현성을 보증하기 위해서는 심전계의 안전성 및 성능을 확보하는 것이 무엇보다도 중요하기 때문에 국제기준에 부합하는 기준규격의 개발이 필요하다. 본 연구에서는 국제조화에 부합하는 심전계의 기준규격 개발을 위하여 최신 국제 규격과 식품의약품안전청의 전자의료기기 기준규격에서 심전계의 평가 요구사항을 검토하였다. 그 결과, 국제조화에 부합하기 위해서 국내 심전계 기준규격에는 ‘심장충격기 방전의 영향에 대한 보호 및 방전이후의 블록방지’ 등 심전계의 안전성 평가 요구사항과 전자파 내성시험항목 등 전자파 안전에 관 한 평가 요구사항이 추가·보완 되어야 함을 제안하였다. 이러한 연구결과는 식품의약품안전청의 심전계 기준규격 개 정에 활용될 예정이다.
목차
초록
I. 서론
II. 본론
1. 심전계의 국내·외 기준규격
2. 국내·외 규격에서 심전계의 평가 요구사항 비교검토
3. 심전계의 성능평가 요구사항
III. 결론
IV. 감사의 말
참고문헌
Abstract
키워드
심전계 기준규격 안전성 성능 electrocardiograph standard safety performance저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2025
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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