현재 위치
Home
혈장분획제제 등 바이러스 검증 평가에 관한 연구
The Study on the Validation of Viral Clearance for Plasma-derived Products
-
- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
-
- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
-
- 통권
- 2권 2호 (2007.12)바로가기
-
- 페이지
- pp.39-47
-
- 저자
-
- 언어
- 한국어(KOR)
-
- URL
- https://www.earticle.net/Article/A147836
※ 기관로그인 시 무료 이용이 가능합니다.
4,000원
원문정보
초록
- 영어
- In Korea, increasing concerns of viral safety of biological products including plasma- derived products, KFDA has advanced on the research projects for reinforcement of biological products safety from 2001. As a result of research, KFDA has made various guidelines and it is necessary to harmonize foreign or international guidelines with our regulations. We investigated regulations and guidelines of foreign countries and International Conference on Harmonization (ICH) and finalized the guideline on the validation of viral clearance for plasma-derived products harmonized with our circumstances. We also provided the inspection check lists for viral inactivation or removal processes. These guideline and inspection check lists will help manufacturers to prepare for GMP inspection and inspectors to evaluate the viral validation processes consistently and transparently. Finally, this study will contribute to ensure the viral safety of biological products, especially plasma-derived products.
- 한국어
- 혈장분획제제 등 생물의약품의 안전사고에 대한 관심이 높아짐에 따라 식품의약품안전청에서는 2001년부터 생물학적제제 안전성 강화사업을 시작하였다. 동 사업을 수행하면서 국제 가이드라인을 검토 분석하고 관련 규정들을 정비 및 국제조화 하는 등 관련가이드라인을 현실에 맞도록 규정화 할 필요성이 제기되었다. 본 연구에서는 외국 및 국제기구의 바이러스 안전성 관리 지침을 검토 분석하고 관련 업계와 공동으로 국내 현실에 적합한 바이러스 안전성 검증 평가 가이드라인을 제시하였다. 또한 효율적인 GMP 실사를 위하여 바이러스 안전성 확보를 위한 실사 점검 리스트를 마련하였다. 본 연구를 통하여 국제 수준에 부합되는 바이러스 검증 수행 및 평가가 가능할 것으로 기대하며 혈액제제의 안전성을 확
보할 수 있는 전기가 마련될 것으로 기대한다.
목차
초록
I. 서론
II. 연구 내용 및 방법
1. 연구내용
2. 연구방법
III. 연구 결과
1. 개요
2. 원료
3. 제조 및 검사
4. 바이러스 제거/불활화 공정 및 검증
5. 바이러스 제거/불활화 공정 재검증
6. 기록 및 보존
7. 결론
IV. 결론
감사의 말씀
참고문헌
Abstract
키워드
혈장분획제제 바이러스 검증 국제조화 plasma-derived products viral validation international harmonization저자
간행물 정보
발행기관
-
- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
-
- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2025
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
이 권호 내 다른 논문 / KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 2권 2호
피인용수 : 0건 (자료제공 : 네이버학술정보)
함께 이용한 논문 이 논문을 다운로드한 분들이 이용한 다른 논문입니다.
출처 : 네이버학술정보
0개의 논문이 장바구니에 담겼습니다.