Earticle

초록

영어

With the recent flow, the quality control of medicinal products demand more than just meeting the requirements on the specification of the finished products. Therefore, the “Guideline for Common Technical Document-III. Quality” was in need in order to improve the quality of the medicinal products. This guideline for registration of pharmaceuticals includes the manufacturing environment and process such as manufacturing process control (3.2.S.2, 3.2.P.3) and container closure system (3.2.S.6, 3.2.P.7) for the drug substance and drug products. In conclusion, this guideline would provide a way to manufacture good quality products with competitiveness in the Korean pharmaceutical companies which mostly depend on manufacturing generic drugs.

한국어

의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인-III. 품질편은 현재 국내 의약품의 품질관리는 최종제품에 대한 기준규격을 설정∙시험만으로 품질을 확보하는 완제의약품 중심의 품질관리체계로서 의약품을 제조하는 제반 변수가 되는 제조환경 및 제조방법이 영향을 주는 품질관련사항을 평가하는 데 어려움이 있어 제조환경 및 제조방법을 포함한 전체적인 품질체계를 확보할 수 있는 관리체계의 도입방법의 하나로 마련되었다. 본 가이드라인은 원료의약품과 완제의약품의 제조관리(3.2.S.2, 3.2.P.3)와 용기 및 포장(3.2.S.6,3.2.P.7) 등 품질에 관한 정보를 포함하고 있어 국민에게 보다 좋은 품질의 의약품을 제공하고, 대외적으로는 제네릭 위주의 생산을 하고 있는 국가의 품질경쟁력을 높이는 데 이바지하고자 하였다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
 III. 결론
 감사의 말씀
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 홍정희 [ Chong-Hui Hong | 식품의약품안전청 ] 교신저자
• 김동섭 [ Dong-Sup Kim | 식품의약품안전청 ]
• 김은정 [ Eun-Jeong Kim | 식품의약품안전청 ]
• 김미정 [ Mi-Jeong Kim | 식품의약품안전청 ]
• 박인숙 [ In-Sook Park | 식품의약품안전청 ]
• 정주연 [ Joo-Yeon Jung | 식품의약품안전청 ]
• 송윤경 [ Yun-Kyoung Song | 식품의약품안전청 ]
• 박효민 [ Hyo-Min Park | 식품의약품안전청 ]
• 박은혜 [ Eun-Hye Park | 식품의약품안전청 ]
• 채규한 [ Gyu-Han Chae | 식품의약품안전청 ]
• 이선희 [ Sun-Hee Lee | 식품의약품안전청 ]

참고문헌

발행기관

간행물

표지보기 관심저널 등록

• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615