Earticle

초록

영어

The implementation of advanced approval process in Korea would be effectively accomplished by understanding the regulatory pathway of US FDA that is internationally good example of drug apporoving authority. In this study, the organization and personnel, approval system and related guidelines, submission fee, and review period of KFDA were compared with FDA CDER. In addition, the procedures in disclosure of information and training programs were introduced, and the method of benchmarking and possible strategies to improve the review process in KFDA were proposed. In conclusion, this paper reveals the current review process and possible future plans for establishing the advanced review process in Korea.

한국어

국제적으로 의약품 인허가 기관의 좋은 모델이 되고 있는 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 규제심사 과정에 대한 올바른 현황 파악과 이해 및 제도의 발전 경위를 살펴보는 것은 우리나라의 인∙허가체계를 선진국형으로 만드는 데 시행착오를 줄일 수 있는 최선의 방법이다. 본 논문에서는 FDA CDER를 중심으로 조직과 인력, 허 가심사 절차 및 표준지침, 수수료, 실제 소요된 심사기간 등의 구체적인 현황과 변천사 등을 국내 현황과 비교 분석하였다. 또한 투명한 심사결과정보공개 방법과 절차, 일관된 심사자 눈높이를 위한 지속적인 교육제도를 소개하고 국내 벤치마킹 방법과 개선안을 제시하였다. 결론적으로 본 논문을 통해 국내 허가심사 체계의 현주소를 직시하도록 하였으며 향후 제약선진국으로서 위치를 굳히기 위하여 갖추어야 할 허가심사 체계의 비전을 제시하고자 한다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 미국 FDA의 의약품 심사체계 분석 및 벤치마킹 제안
  1. FDA CDER의 최근 조직 변화 및 의미
  2. FDA CDER의 구성 인원 분석
  3. 허가심사 수수료 및 심사기간: FDA vs. 식약청
  4. 의약품 심사결과의 정보 공개
  5. 의약품의 Risk management와 허가심사와의 연계
  6. 심사자들의 눈높이 맞춤, 어떻게 해결하나?
  7. 심사자 교육
 III. 결론
  1. 전문성: 선택과 집중
  2. 투명성과 일관성
  3. 현실성과 효율성
 참고문헌
 Abstract

키워드

심사수수료 정보공개 교육 FDA CDER Benchmarking GRMP(Good Review Management Practice) SOP FDA CDER benchmarking GRMP (Good Review Management Practice) submission fee SOP disclosure of information training

저자

• 이선희 [ Sun-Hee Lee | 식품의약품안전청 ] 교신저자
• 이수정 [ Su-Jung Lee | 식품의약품안전청 ]
• 강주혜 [ Ju-Hye Kang | 식품의약품안전청 ]

참고문헌

발행기관

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