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연구논문
바이오의약품의 허가과정
Approval Process of Biopharmaceuticals
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 1권 2호 (2006.12)바로가기
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- 페이지
- pp.25-27
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A147753
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원문정보
초록
- 영어
- Development of new biopharmaceuticals using the cutting-edge of biotechnology widens the possibility to cure the rare and/or intractable diseases. International competitiveness in this promising, so-called “BT” industry is determined by various factors: the fundamental science and technology, the capital strength for research and development, the social infrastructure necessary for industrializing process, the assessment competency for safety and efficacy of the products, etc. This paper explains the general challenges on the hereafter industrialization of biotechnological products and the related initiatives of KFDA (Korea Food and Drug Administration).
- 한국어
- 바이오의약품의 개발은 각종 희귀∙난치 질환에 새로운 가능성을 주고 있으며 이 분야의 국가경쟁력 확보를 위해서는 여러 가지 요소의 경쟁력 확보가 필요하다. 기초과학기술의 경쟁력, 연구∙개발을 위한 자본, 산업화과정에 필요한 각종 인프라, 국제수준의 안전평가능력 등 다양한 분야에서의 경쟁력이 국가경쟁력으로 나타나게 될 것이다. 본 논고에서는 향후 전개될 바이오의약품의 산업화 단계에서 요구되는 관련 자료들에 대한 총체적인 설명과 함께 정부 차원의 주요 정책변화 등을 서술하고자 한다.
목차
초록
I. 서론
II. 본론
III. 결론
Abstract
키워드
바이오의약품 허가 식품의약품안전청 biopharmaceuticals biotechnological products biotechnological medicines approval process KFDA(Korea Food and Drug Administration)저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2025
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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