면역글로불린제제 효능평가를 위한 5종 B형간염 표면항원항체검출법의 비교
Comparison of 5 Assays for Quantification of Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen with Immunoglobulin G Preparations
Five assays for anti-HBs were compared to improve potency test of Human lgG preparations. The three commercial EIA kits were optimized including dose response curve ranges and compared by conducting a co-laboratory study. After selecting the most reproducible EIA kit, methods comparison was performed with 22 samples in 5 different days. As a result, EIA (7.7 ± 5.3%) and MEIA (AxSYM: 3.7 ± 1.9%, IMx: 1.6 ± 0.8%) showed precision and accuracy (100.1 ± 12.6%). Therefore, the validated EIA assay was established and it is believed to be comparable to current MEIA.
목차
Abstract 1. 서론 2. 재료 및 방법 2.1. 국제 표준품 2.2. 국가 표준품 2.3. 시험검체 2.4. 국제 · 국가표준품을 이용한 EIA 키트 선정시험 2.5. 검체를 이용한 시험법 검증 및 공동연구 2.6. 통계처리 3. 결과 및 고찰 3.1. EIA 키트 재현성 비교 3.2. 표준품별 표준곡선 직선성 3.3. 희석액별 비교 분석 3.4. EIA 키트간 상관성 분석 3.5. EIA 시험법 확립 및 최적 키트의 선정 3.6. 시험검체를 이용한 EIA 시험법 검증 3.7. 공동연구를 통한 검체군별 시험법간 · 로트간 · 실험실간검증 4. 결론 References
키워드
Anti-HBsImmunoglobulin preparationPotencyNational Lot-Release Test
저자
신인수 [ In Soo Shin | 식품의약품안전청, 식품의약품안전평가원, 혈액제제검정팀 ]
이유경 [ Yoo Kyoung Lee | 식품의약품안전청, 식품의약품안전평가원, 혈액제제검정팀 ]
김오정 [ Oh Jung Kim | 식품의약품안전청, 식품의약품안전평가원, 혈액제제검정팀 ]
반상자 [ Sang Ja Ban | 식품의약품안전청, 식품의약품안전평가원, 혈액제제검정팀 ]
한국생물공학회 [The Korean Society for Biotechnology and Bioengineering]
설립연도
1984
분야
공학>생물공학
소개
이 법인은 생물 공학의 발전과 보급에 이바지하고, 회원 상호 간의 연구 협력과 친목을 도모함을 목적으로 한다
1. 생물공학 분야의 발전을 위한 연구 협력
2. 생물공학의 실용화를 촉진시키기 위한 산학 협동
3. 학술연구 발표회, 강연회, 연수회 등 학술활동의 개최
4. 국,영문 학술지,소식지,학술회의 Proceedings 및 학술도서의 발간
5. 생물공학 발전을 위한 정책 건의
6. 기타 국제 교류 등 본 학회의 목적 달성을 위한 제반 활동