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1

지식 서비스산업의 수출보험제도 개선방안에 관한 연구

이창형

한국무역보험학회 무역보험연구 제12권 제3호 2011.09 pp.1-22

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본 연구는 지식서비스산업의 수출보험제도에 대하여 연구하였다. 이번 연구를 통하여 지식서비스산업의 수출확대를 위한 보험제도 개선방안을 보면 첫째, 지식서비스의 상품적ㆍ거래적 특성을 고려한 보험 상품의 개발이 이루어져야 한다. 둘째, 수요자 중심의 수출보험제도의 운영이 필요하다. 셋째, 우리나라 지식서비스업체는 대부분 소규모 업체이다. 따라서 현재의 무역보험법상의 중소기업 우대조항을 강행규범으로 개정할 필요성이 있다. 넷째, 무역보험공사의 자율성과 독립성을 강화하여 지식서비스산업의 보다 실질적인 지원제도가 이루어질 수 있도록 해야 할 것이다. 수출보험제도는 수출확대를 위한 대표적인 제도라 볼 수 있다. 이러한 수출보험제도를 지식서비스산업에 효과적으로 적용하여 국가 성장 동력으로서의 지식서비스산업의 해외시장 진출을 더욱 확대해야 할 것이다.
For economic growth the Knowledge service industry should be improved. In this respect, Knowledge service industry for export insurance system has been researched. Promotion of knowledge service industry for export might be considered as an alternative to complement commodity export-can help the strategy of economic growth. Also, service exports will play an important role even in current account improvement. Knowledge service industry in Korea is mostly consist of small companies. It is very important to get financial support for these small firms to gain access to foreign markets. Representative system of financial support is an export insurance system. Alternatives for the export of knowledge service industry are as follows. First, Transactional attributes of knowledge service industry for specific export insurance system should be developed. Second, supporting policy for small and medium-sized companies should be enforced. Finally, independent and autonomous position of KTIC should be strengthened.

5,800원

2

의료기기 재활로봇 (로봇보조정형용운동장치) 국내 허가ㆍ심사 가이드라인 개발

배영우, 이창형, 양세은, 정지윤, 김수연, 강건우, 홍충만

한국에프디시법제학회 FDC법제연구 13권 1호 2018.06 pp.13-23

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전 세계적으로 재활로봇산업이 부각되고 있으며 국제표준기구인 IEC에서도 재활로봇 (로봇보조정형용운동장치) 에 대한 개별표준을 마련하고 있다. 본 가이드라인에서는 재활로봇 허가의 예측가능성을 제고하고 국내 제조업체가 국 제표준에 따라 재활로봇의 기본안전 및 성능을 과학적으로 평가할 수 있는 기술을 선제적으로 보유할 수 있도록 지원 하기 위해 다음 세 가지 사항을 제시 한다; 1) 재활로봇 품목 (등급)분류 2) 특성에 따른 재활로봇 세분화 방법 3) 재 활로봇 기본안전 및 필수성능. 우선, 재활로봇 품목 (등급)분류를 명확히 정의하기 위해 IEC TR 60601-4-1에 따른 자 율도(Degree of Autonomy) 개념을 도입하였다. 또한, 현재 개발 중인 IEC 80601-2-78(DIS)의 재활로봇(Medical Robot for Rehabilitation)의 정의를 함께 적용하였다. 둘째, 제조자가 적절한 위험관리 프로세스를 수립할 수 있도록 재활로 봇 세분화 방법을 제시하였다. 마지막으로, IEC 80601-2-78(DIS)에서 제시하고 있는 재활로봇 기본안전과 IEC TR 60601-4-1에 따라 자율도에 의해 재활로봇에서 새롭게 식별될 수 있는 필수성능을 제시하였다. 본 가이드라인을 통해 도출된 사항은 국제표준(안) 및 국제기술보고서와 조화되며, 국내 업체, 전문기관 및 학계 등의 전문가 의견을 반영하 여 마련되었다. 본 가이드라인을 통해 도출된 사항은 재활로봇 산업체의 제품 개발과 허가·심사 신청에 큰 도움이 되 리라 판단한다. 또한, 재활로봇 허가·심사의 예측가능성을 높여 시간적, 경제적 비용을 감소시킬 수 있을 것으로 기대 되며, 이로 인해 조기시장 진입을 통해 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화와 해외 수출에도 기여할 것으로 예상된다.
Worldwide, the industry of medical robot for rehabilitation (rehabilitation robot) has been highlighted, and a particular standard for it is being prepared by IEC. This guideline proposes the following three items to enhance the predictability of pre-market approval for the rehabilitation robot and to support the domestic manufacturers to preemptively possess technologies that can scientifically evaluate the basic safety and performance according to the international standard; 1) product classification of the rehabilitation robot 2) A method of segmentation for the rehabilitation robot according to their characteristics 3) basic safety and essential performance of the rehabilitation robot. First, we introduced the concept of degree of autonomy in accordance with IEC TR 60601- 4-1 to clearly define the product classification of the rehabilitation robots. In addition, the definition of the rehabilitation robot of IEC 80601-2-78(DIS) under development is additionally applied. Secondly, we proposed a method of segmentation for the rehabilitation robots so that manufacturers can establish proper risk management process. Finally, we introduced basic safeties according to IEC 80601-2-78(DIS), and essential performances which can be newly identified by the rehabilitation robot according to IEC TR 60601-4-1. The findings derived from the guideline are in harmony with the international standard (draft) and the international technical report. Those are also based on the opinions of experts from domestic companies, professional organizations and academia. The findings from the guideline will be of great help for product development and the pre-market approval of the rehabilitation robot. In addition, it is anticipated that it will be possible to reduce the time and economic costs into healthcare market by increasing the predictability of the pre-market approval of the rehabilitation robot. This will contribute to strengthening the competitiveness of the domestic medical device industry and to overseas exports by entering the early market.

4,200원

3

GPS신호 항재밍 특성을 위한 수신용 메타재질 급전구조 빔조향 배열 안테나의 설계

박희준, 한다정, 이창형, 강승택

한국위성정보통신학회 한국위성정보통신학회논문지 제12권 제1호 2017.03 pp.13-17

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본 논문에서는 본 논문에서는 GPS 주파수 블록 중 L1블록인 1.575GHz에서 동작하는 GPS 수신 안테나를 설계하였다. 기존 GPS 수신 안테나는 고정·광역빔으로 차량이나 탑재체에서 이동할 경우 빔의 적응성이 다소 떨어지는 단점을 보인다. 이를 보완하기 위하 여 안테나의 이득을 높이고 전기적 위상을 조절해 빔을 조향할 수 있도록 하여 빔의 적응성이 생기도록 하였다. 설계한 안테나는 마이크로스트립 패치 안테나로서 방사소자를 배열형태로 확장하여 이득을 높이고 이에 CRLH 위상변위기를 결합하여 각 방사소자 에 위상차 급전이 가능하도록 하였다. 또한 제시된 CRLH 위상변위기는 단일 모델에서 가변 C의 조정으로 여러 가지 위상출력이 가능하도록 설계하여 버랙터 다이오드와 결합시 실시간으로 빔을 조정할 수 있어 항 재밍 기능도 갖출 수 있음을 보였다.
This paper presents an approach to enable a typical GPS receiver to be much less susceptible to intentional disruption such as jamming and change in link environment. In order for the GPS receiver to cope with jamming and to get adaptivity, a 4x4 beamforming antenna is designed using metamaterials. The design results show the antenna gain much higher than 5 dBi and the movable beam.

4,000원

4

개인용 혈당측정 시스템의 분석적 성능평가 표준시험법 개발에 관한 연구

이승노, 정윤아, 이창형, 유시형, 박창원, 홍성화

한국에프디시법제학회 FDC법제연구 11권 2호 2016.12 pp.159-171

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개인용 혈당측정 시스템은 식이조절, 인슐린 투여량 조절 등 당뇨환자 관리에 중요한 역할을 하는 의료기기로 서 정확도에 대한 성능기준 강화에 대한 인식이 전 세계적으로 강조되어 왔다. 국제표준화기구(International Organization for Standardization; ISO)는 2013년 5월 15일에 성능평가 기준을 강화한 ISO 15197:2013 개정판을 발간하였고, 식품의약품안전처(MFDS)에서는 개정된 국제규격을 반영한 국내 의료기기 기준규격이 현재 개정중에 있다. 그러나 최 근 개인용 혈당측정 시스템 제조업체, 의료기기 시험검사기관 및 관련 연구자들의 민원에 의하면 새로운 기준규격 적 용 시 평가 항목에 대한 모호한 설명으로 어려움을 호소하고 있는 실정이다. 식품의약품안전처에서는 개정된 ISO 15197:2013을 반영한 기준규격 개정을 앞두고, 과학적인 검증방법을 통하여 국제 조화된 개인용 혈당측정 시스템의 표준시험방법 가이드라인을 개발하여 제조업체와 시험검사기관을 위한 효율적인 성능평가 수행을 위한 기반을 마련 하였다. 따라서 본 연구를 통해 개발된 표준시험방법 가이드라인은 향후 개인용 혈당측정 시스템을 연구·개발하는 의료기기 제조업체, 의료기기 시험검사기관 및 연구자들이 평가 지침서로서 활용 가능하여 우리나라 의료기기 국제 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대한다.
Self-Monitoring Blood Glucose test system is a medical device crucial for diabetes management, including dietary control and insulin dosage control, and there has been a worldwide emphasis on strengthening the standard for its performance evaluation on its accuracy. On May 15, 2013, the International Organization for Standardization have published the amendment of ISO 15197:2013 which strengthened the evaluation standard. The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) is currently preparing the amendment of the domestic medical device standard specification incorporating the amended international standard specification. However, according to the manufacturers of personal blood glucose monitoring system, medical device testing agencies, and related researchers, they found it difficult to utilize the new standard specification due to ambiguous explanation on the test items. The MFDS developed a standard test guideline of an internationally harmonized personal blood glucose monitoring system through scientific verification before the amendment of standard specification incorporating the amendment of ISO 15197:2013. The guideline established the foundation for efficient performance evaluation by manufacturers and testing agencies. The standard test guideline developed in this study is expected to be used by medical device manufacturers of personal blood glucose monitoring system, medical device testing agencies and related researchers as an evaluation guidance. Thus it is expected to contribute to strengthening international competitiveness of Korean medical devices.

4,500원

5

V2X 차량 통신용 5.9 GHz 버틀러 매트릭스의 광대역화 설계

한다정, 이창형, 박희준, 강승택

한국위성정보통신학회 한국위성정보통신학회논문지 제11권 제4호 2016.12 pp.107-113

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본 논문에서는 5.9 GHz에서 동작하는 광대역의 Butler Matrix에 기반한 차량 간 통신(V2X)용 안테나의 설계법이 제시된다. V2X가, 교통 시스템의 지능화, 모바일 통신 기능의 다각화, 주파수 자원의 포화문제 해소, 신호 송수신의 효율성을 극대화를 위한 빔 형성 및 빔 조향 안테나를 필요로 함에 따라, 부피가 크지 않으면서 요구사항을 충족할 수 있는 Butler Matrix 급전부와 그에 연결된 방사체를 구현한다. 기본적인 Butler Matrix를 구성하는 협대역 부품들과 방사체가 먼저 설계된 다음, 안테나 시스템의 차량 장착 시에 발생될 주파수 천이에 대해 영향을 크게 받지 않기 위한 광대역용 Butler matrix의 구성품들이 설계된다. 협대역과 광대역 구조 들의 성능들이 서로 비교되어, 빔 형성 및 빔 조향의 공통된 성능을 보이는 동시에, 주파수 영역에서 대역폭 관점에서의 차별성이 도시된다.
In this paper, we suggest a design method of a wide-band Butler matrix working at 5.9 GHz for V2X communication antennas. Since V2X communication needs beam-forming and beam-steering antennas to make transportation systems, mobile comm platforms, saturated frequency-resources, and signal TX-and-RX smart, multi-functional, resolved, and efficient utmost, respectively, the proper Butler matrix and its radiating elements as a low-profile geometry are realized. The constitutive components of the basic Butler matrix of a narrow band are designed first. And then, it is extended to a wide-band version to make its frequency-shift less affected by the event of the antenna system being mounted on a car body. The beam-forming and beam-steering performance is presented as the common feature tagged along with the different bandwidths of the frequency responses as the comparison between the narrow- and wide-band cases.

4,000원

6

혈액응고시간분석기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구

이승노, 김재영, 이창형, 유시형, 박창원, 홍성화

한국에프디시법제학회 FDC법제연구 11권 2호 2016.12 pp.173-181

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혈액응고시간분석기는 혈액응고의 이상 여부를 측정하기 위해 응고에 관련된 인자를 측정, 분석하는 장치로 출 혈질환의 선별검사부터 추적검사에 이르기까지 다양하게 이용되어지고 있다. 혈액응고시간분석기는 식품의약품안전 처(MFDS) 1등급 의료기기로 분류되어있으며 전혈에서 응고에 요하는 시간을 측정하는 기기로 정맥혈 또는 모세혈 의 프로트롬빈 시간 PT (Prothrombin Time)을 측정하여 레이저 광도계 등으로 광도를 측정하는 기기로 품목정의 되 어있다. 인구의 고령화로 인하여 암, 심혈관질환 등 복강경을 이용한 개복수술 환자가 늘어남에 따라 항응고제 투여 환자가 급속히 증가하고 있다. 본 연구에서는 혈액응고시간분석기의 안전성 및 성능 평가 방법을 개발하고 가이드라 인을 제시하고자 한다. 먼저 국내·외 혈액응고시간분석기에 대한 신고 현황, 등급, 허가 방법 등을 조사하여 동향을 파악하였다. 다음으로 장비에 대한 국내외 규격, 가이드라인 등을 조사·분석하고 평가항목을 안전성과 성능으로 구 분하였다. 안전성 관련 항목은 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성 2가지로 분류하였고, 성능 관련 항목으로는 정밀 성, 직선성, 정확도 및 측정결과 동등성, 검체 간 상호오염도 4가지로 분류하여 시험항목을 마련 후 성능평가와 관련된 항목은 진단검사의학과 전문가를 통한 시험평가 및 검증을 통하여 가이드라인에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 혈액 응고시간분석기의 안전성 및 성능 평가 시험방법은 의료기기 허가·심사 업무를 지원하고 국민보건 증진과 국내 의 료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여하고자 한다.
Blood coagulation analyzer is a medical device which measures and analyzes factors related to coagulation to determine whether there are any abnormalities in blood coagulation. It has been used in various ways, including screening tests of hemorrhagic diseases and follow-up tests. The blood coagulation analyzer is categorized as a Class 1 medical device by the Ministry of Food and Drus Safety (MFDS). It measures the time needed for whole blood to coagulate and is defined as a device that measures the PT (prothrombin time) of venous blood or capillary blood and measures the brightness with a laser photometer. Because of the aging population, the number of patients with cancer or cardiovascular diseases who underwent laparotomy using celioscope have increased. This led to a rapid increase of patients who need anticoagulant administration. This study provides evaluation methods of safety and performance of blood coagulation analyzer and suggests a guideline. First, in this study, we investigated the current domestic and international status of registration, class and authorization method related to blood coagulation analyzer to grasp the recent trend. Then, we analyzed the domestic and international guidelines of the device and categorized the evaluation items based on its safety and performance. The evaluation items are prepared by further classifying the safety-related items into two subcategories of electromechanical safety and electromagnetic safety, and the performance-related items into four subcategories of precision, linearity, accuracy and equivalence of measurement results, and cross contamination of specimens. The performance evaluation items are tested and verified by laboratory medicine experts in order to raise the reliability of the guideline. The test method of safety and performance evaluation of blood coagulation analyzer aims to support the authorization and evaluation process of medical devices, and to contribute to promoting public health and strengthening industrial competitiveness of domestic medical devices.

4,000원

7

수핵 충진용 임플란트의 물리ㆍ기계적 성능 시험법 가이드라인 개발에 관한 연구

류지혜, 이희성, 유시형, 이창형, 김은교, 김선영, 이세은, 박창원

한국에프디시법제학회 FDC법제연구 11권 2호 2016.12 pp.219-229

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척추질환에 일반적으로 사용하는 척추경 나사못, 케이지, 플레이트 등의 단점을 보완하고자 인체의 유체를 흡수 하여 영구적 수화상태와 압력을 유지할 수 있는 수핵충진용임플란트가 대두되고 있으나, 아직 수핵충진용임플란트에 대 한 평가방법이 미흡한 실정이다. 따라서 본 연구는 척추질환과 관련된 정형용 인체 삽입형 의료기기를 바탕으로 미국, 유럽 등 국내·외 기술 개발동향 및 규격, 국내·외 허가 시 적용된 시험 등을 조사·분석하여 수핵충진용임플란트의 물리·기계적 특성 평가를 위한 시험항목 및 방법을 도출하고 시험 수행을 통해 이에 대한 검증을 실시하였다. 본 연 구를 통해 마련된 수핵충진용임플란트의 물리·기계적 시험 방법은 향후 제조업체에서의 해당 품목 개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다.
Pedicle screws, cages and plates are typically used for general lumbar spine disc diseases. However, it has been revealed that they have a number of defects and therefore nucleus pulposus implant, which can maintain permanent hydration condition and pressure by absorbing fluids of the human body to overcome such defects, is emerging as their replacement. However, as there have been fewer methods to evaluate nucleus pulposus implant. This study is technical development trends for forms and materials of nucleus pulposus implant not only in Korea but also in foreign countries such as the United States and Europe were analyzed. In addition, document reviews of relevant standards including ISO documents and related literature along with investigation and analysis of testing items and methods which are nationally and internationally recognized were performed to draw testing items and methods to evaluate the physical and mechanical characteristics. The items and methods were also verified by testing. As a result of this study might support the product development.

4,200원

8

SPECTㆍSPECT-CTㆍ감마카메라의 의료기기 허가ㆍ심사 기술문서 작성을 위한 가이드라인 개발 연구

이승열, 김재량, 김은림, 이준호, 이창형, 박창원

한국에프디시법제학회 FDC법제연구 11권 1호 2016.06 pp.43-53

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최근, 인구 고령화에 따른 의료기기 시장의 성장 및 암의 조기진단에 관한 관심이 증가하면서, 핵의학분야 의 료기기 시장이 성장하고 있으며, 이에 따른 의료기기 허가·심사건수가 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기 기의 허가·심사 시 가장 기본이 되는 문서로 필수 첨부자료 중 하나이다. 기술문서는 의료기기 관련 법령 및 고시 에 그 근거를 두고 있으며, 의료기기에 대한 전반적인 항목을 기술해야하는 만큼 작성자의 전문성이 필요한 항목이 다. 하지만 국내 제조/수입 업체는 대부분 영세업체이기 때문에 전문지식을 지니고 있는 숙련된 인력의 확보가 쉽지 않 으며, 이로 인하여 기술문서의 부정확한 작성이 증가하고 있다. 최근 의료기기 기술문서 심사건수의 증가로 인하여, 심 사자들의 업무부담이 증가되어 업무처리의 효율이 저하되고 있다. 또한, SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography)·SPECT-CT·감마카메라의 경우 의료기기 개별 기준규격이 없어, 의료기기 제조/수입업체 등에서 시험 항목을 설정하는데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 개선된 제도가 반영된 SPECT·SPECT-CT·감 마카메라 기술문서 작성 가이드라인(안) 개발을 위해 첫째, 허가 및 기술문서에 대한 개선된 제도 운영 조사, 품목별 의 료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법 검토, 기 허가된 품목에 대한 허가 및 기술문서 검토를 완료하였다. 둘째, 품목별 시장현황 조사, 적용 가능한 국내·외 규격 등을 조사·분석하여 품목별 국제조화된 안전성 및 성능평가 시 험기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산·연·관 전문가협의체 논의를 통해 다양한 의견을 수렴하여 기술문서 작성 가이드라인(안)을 도출하였다. 본 연구로 개발된 가이드라인(안)은 기술문서 작성 시 참조할 수 있는 모범 사례 들을 안내하였다. 이를 통하여 기술문서 관련 민원 처리에 참조할 수 있는 자료를 제공하고, 허가·심사를 효율적으 로 진행하는데 도움을 주어 의료기기 시장 발전에 이바지하고자 한다.
The market size of SPECT·SPECT-CT·Gamma camera and the number of their approval by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has increased, with a trend of increasing aging population. For approval of manufactured or imported medical devices in Republic of Korea, it is required to submit its technical document. Therefore, it is need to develop the technical document guideline for SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) ·SPECT-CT·Gamma camera. First of all, the technical documents which were already approved were examined and analyzed through MFDS approval administration system. Second, safety and performance test standards and methods that match the international standards were drawn after conducting survey of the market status and the technology development trend for it, with examination/analysis of applicable domestic and overseas standards. Third, by operating industry-research-government cooperation, the guideline draft on writing technical document for SPECT·SPECT-CT·Gamma camera was discussed with collecting opinion. As a result, it is suitable to international and domestic condition, includes test evaluation methods and offer various information with appropriate examples. Furthermore, it could help them get approval of medical devices and advance into medical devise markets.

4,200원

9

휴대용초음파진단기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구

이정주, 이창형, 구윤정, 강민재, 홍성화, 박창원

한국에프디시법제학회 FDC법제연구 11권 1호 2016.06 pp.73-83

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초음파진단기기는 영상획득이 간편하며, 방사선과 같은 유해한 에너지로부터 자유롭다는 장점이 있어 질병을 진단하는데 많이 사용하고 있다. 최근에는 생활수준의 향상으로 치료중심에서 예방 및 현장진료로 의료 패러다임이 변화하고 있으며, 이에 따라 기존 초음파진단기기는 현장 및 가정에서도 사용할 수 있도록 소형화 및 경량화 되어 이 동성 및 휴대성을 갖춘 휴대용초음파진단기기의 연구 및 개발이 증가하는 추세이다. 휴대용초음파진단기기는 기존 초 음파진단기기에서 WiFi, Bluetooth 등 무선통신기술을 통해 영상을 송·수신하며, 부품 소형화 등 기타 기술을 적용 하여 휴대성을 높이고, 스마트 폰 및 태블릿PC로 영상을 출력하는 기능이 추가된 의료기기이다. 이러한 신기술의 적 용으로 해당 기기의 안전성 및 성능에 대해 입증할 수 있는 항목의 필요성이 제기되었다. 본 연구에서는 휴대용초음 파진단기기에 대한 평가항목을 안전성과 성능으로 구분하였고, 안전성 항목은 전기·기계적 안전성, 무선통신 안전 성, 기타 안전성의 3가지로 구분하여 도출하였다. 성능과 관련하여서는 국내 초음파진단기기의 기준규격이 IEC 60601- 1:2005, 3판과 부합되지 않아, 개정된 초음파진단기기 관련 국제규격인 IEC 60601-2-37:2007을 적용하여 국제 조화 된 시험항목을 마련하였다. 본 연구에서 개발한 휴대용초음파진단기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인을 통하여 기 존의 초음파진단기기와의 차별성을 제시함으로써 휴대용초음파진단기기에 대한 허가·심사 업무를 지원하고, 신기술 이 적용된 기기의 품질을 검증하여 국민보건 증진과 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여하고자 한다.
The ultrasound diagnostic device is widely used in diagnosis of diseases as it is more convenient to acquire images and it is also free from harmful energy such as radiation. Medical paradigm have shifted from treatmentcentered approach in past to prevention-centered approach recently due to improvement of the standard of living. Therefore, traditional ultrasound diagnostic devices have been becoming downsizing and weight lightening to be using as point-of care treatment or home healthcare. And, the research and development of the portable ultrasound diagnostic device with mobility and portability have increased. The portable ultrasound diagnostic device add some functions that wireless communication technology which can transmit and receive images using Wi-Fi, Bluetooth and other technologies like downsizing its parts, etc, and displaying images on a smart-phone or tablet PC. Since the portable ultrasound diagnostic device is applied with the new technologies, the need has arisen for the development of safety and performance evaluation items for the device. In this research, the test items to evaluate the safety of the device were developed into three items including basic safety for medical electrical equipment, electromagnetic safety, and other safety. Since domestic standards for performance of ultrasound diagnostic device disaccord with IEC 60601-1:2005 Ed.3, this research proposed test items harmonized with international standards by applying revised IEC 60601-2-37:2007 which is international standards for ultrasound diagnostic device. This research developed guideline for safety and performance evaluation of portable ultrasound diagnostic device and is expected to support the approval and review process of portable ultrasound diagnostic device by providing differences from traditional ultrasound diagnostic devices. In addition, this research contributes to promoting national health and strengthening the industrial competitiveness of domestic medical devices by verifying the quality of devices applied with new technologies.

4,200원

10

카트리지형주사기 기준규격 개발 연구

이희성, 이창형, 허지연, 이정주, 방지영, 박남정, 강신정, 김혁주

한국에프디시법제학회 FDC법제연구 9권 1호 2014.07 pp.45-50

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카트리지형주사기는 마취액, 인슐린 등을 주입하기 위한 목적으로 사용되는 주사기로서 당뇨병 등과 같은 만 성질환을 가지고 있는 환자에게는 반복적인 반복 투여가 필요하고, 정확한 인슐린 투여량은 당뇨병 환자의 생명과 직 결되기 때문에 품질에 관한 기준이 특별히 요구되어지는 의료기기이다. 카트리지형주사기와 관련하여 국제규격에서 는 명확한 기준 및 시험방법을 정하고 있으나 현재 국내에는 치과용 마취액 주입을 위한 카트리지형주사기에 관한 규 격만이 설정되어 있어, 카트리지형주사기에 대한 기준규격 마련이 시급한 실정이다. 따라서 본 연구에서는 카트리지 형주사기의 허가 현황 및 국·내외 허가 시 적용 규격에 대해 조사를 하고, 관련 국제규격(ISO) 및 국가규격(일본)의 규격을 비교·분석하여 국제 표준화된 카트리지형주사기의 기준규격을 마련하고자 하였다. 개발된 기준규격은 허가 심사 및 의료기기 품질관리에 활용되어 합리적이고 과학적인 의료기기 관리가 가능하게 할 것이며, 국내 의료기기 안 전성 및 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
Needle-based injection systems are medical devices which are used for injecting anesthesia liquid, insulin or other therapies for treatment of chronic diseases. Those are especially required for standard on quality. Because patients having a chronic disease require repetitive administration and correct insulin dose is directly related to the lives of people with diabetes. International standards(ISO) for needle-based injection systems are set up for criteria and test methods. But standard for dental cartridge syringe is only arranged in MFDS(Ministry of Food and Drug Safety). Therefore standards for needle-based injection systems will be immediately developed for quality control and reviewing technical document of medical devices. In this study, we investigated and analyzed the items used for approval of needle-based injection systems in Korea and examined japanese industrial standards (JIS) as well as international standards(ISO) for reference. Finally, we drew up the draft of standard for needlebased injection systems. The draft of standard will enable medical devices safety and quality control can be expected.

4,000원

11

악안면성형용판, 악안면성형용나사, 치과교정용고정장치의 성능 평가 가이드라인 개발 연구

이정주, 이창형, 염태경, 이희성, 허지연, 황선영, 강신정, 김혁주

한국에프디시법제학회 FDC법제연구 9권 1호 2014.07 pp.17-31

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악안면성형용판 및 악안면성형용나사는 주로 교통사고, 산업재해 등에 의해 발생하는 구강 악안면 골절 또는 파손 시 골절부위를 고정하기 위해 사용되는 의료기기로, 최근에는 야외활동과 스포츠의 대중화로 인해 그 사용 범 위가 넓어지고 있다. 치과교정용고정장치는 턱뼈나 치주조직에 고정되어 교정장치를 연결하여 교정치료의 고정점으 로 사용되는 의료기기로, 시술방법이 간단하고 비용이 적게 들어 최근 돌출입 교정 등 치과 교정 시 보편적으로 사 용되고 있다. 본 연구에서는 악안면성형용판, 악안면성형용나사 및 치과교정용고정장치의 허가심사 및 품질관리 등을 위한 성능 평가에 활용 가능한 시험방법 가이드라인을 마련하고자 하였다. 이를 위해 국내에 허가된 해당 품목의 허 가 현황과 국내·외 규격 및 국제 자료를 수집 및 비교 검토하여 해당 품목의 물리·기계적 성능 평가를 위한 시험항목 및 시험방법을 확립하였고, 이를 토대로 국제규격에 부합하는 가이드라인을 개발하였다. 마련된 가이드라인은 해당 품 목 의료기기의 기술문서 작성에 도움이 될 것이고, 허가를 위한 심사·평가의 일관성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
A maxillofacial fixation plate and a maxillofacial fixation screw are medical devices used for treatment of maxillofacial fracture or damage which may occur due to a traffic accident or an industrial disaster. More recently, growing outdoor or sports activities have increased the demand for these devices. An orthodontic anchor system is fixed to the jawbone or periodontal tissues and connected with an orthodontic appliance, widely used for treating a bimaxillary protrusion or as an orthodontic treatment due to relatively simple treatment and low costs. This study aims to provide a draft guideline on test methods applicable to performance evaluation of maxillofacial fixation plate, maxillofacial fixation screw, and orthodontic anchor system for approval and quality management. In order to ensure their safety and effectiveness, we established test requirements and methods, including a bending test, for evaluating physico-mechanical performance of the devices by collecting and reviewing domestic and international standards and data as well as analyzing the approval status of the medical devices in Korea. And based on the research, a draft guideline which harmonizes with international standards has been developed. The draft guideline is expected to guarantee the consistency of review and evaluation works and will help draw up a technical documentation of the medical devices.

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창상피복재의 성능 평가를 위한 가이드라인 마련 연구

황선진, 염태경, 방지영, 허지연, 이창형, 이병영, 강신정, 김혁주

한국에프디시법제학회 FDC법제연구 8권 1ㆍ2호 2013.12 pp.97-102

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창상피복재는 창상의 오염방지 및 보호를 목적으로 상처 난 피부에 직접 닿는 의료기기로써, 생체적합성을 포 함하여 상처를 보호하고 오염을 방지하며 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액의 손실을 방지할 수 있는 기능을 갖추어야 한다. 현재 유통되고 있는 창상피복재들은 폴리우레탄 폼형, 시트형, 액체형 등의 다양한 형태로 제조되고 있어 하나 의 특정 시험 규격을 일괄적으로 적용할 수 없다. 따라서 원재료 및 형태별로 각각 적용할 수 있는 창상피복재의 시 험항목 및 시험방법에 대한 가이드라인 마련의 필요성이 대두되고 있다. 이를 위해 창상피복재의 허가 현황과 국내· 외 연구 및 개발 동향을 조사하였고 관련 국내·외 규격 및 국제 규격들을 수집 및 검토하였다. 본 연구에서는 창상 피복재의 원재료 및 형태별로 각각의 특성에 맞게 적용될 수 있는 시험항목 및 시험방법을 도출하였다. 마련된 창상 피복재의 성능평가 시험방법 가이드라인은 제조업체가 동 의료기기의 제품 개발과 품질관리에 대한 기술 자료로 활 용되어 동 품목의 허가에 요구되는 안전성과 유효성 확보에 적극 이용될 것으로 기대된다.
The wound dressing is a medical device coming into direct contact with injured skin, for the purpose of protecting the wound from contamination. Therefore, it has to be biocompatible and able to protect the wound and prevent contamination. Further, it has to be able to absorb exudate and prevent loss of blood or body fluid. At present, various types of wound dressing products are commercially available, including polyurethane foam, sheet and liquid. Accordingly, it is not possible to make specifications that can generally apply to all kinds of such products. Therefore, it is highly necessary to develop guidelines on test items and methods for evaluation of wound dressing products covering various raw materials and product types. To this end, information on regulatory authorization of wound dressing products and R&D trends in Korea and foreign countries was investigated and local and foreign specifications and international standards were collected and comparatively reviewed. In this study, quality specifications that cover various raw materials and wound dressing product types were investigated and developed. The guidelines on performance evaluation of wound dressing products developed in this study may be useful in development and quality control of wound dressing products, ultimately contributing to improved safety and efficacy of wound dressing products.

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인슐린주입용주사기 기준규격개발 연구

이희성, 이창형, 황선진, 허지연, 이정주, 방지영, 박남정, 강신정, 김혁주

한국에프디시법제학회 FDC법제연구 8권 1ㆍ2호 2013.12 pp.89-95

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인슐린주입용주사기는 주사기 중에서 인슐린을 주입하기 위하 목적으로 사용되는 멸균된 일회용 주사기로서, 대 부분의 당뇨병 환자에서는 장기간 인슐린 주사 요법이 필요하고 가정에서 자가로 주사하기 때문에 품질에 관한 기준 이 특별히 요구되어지는 의료기기이다. 본 연구에서는 인슐린주입용주사기의 허가 현황 및 국·내외 허가 시 적용 규 격에 대해 조사를 하였고, 관련 국제규격(ISO) 및 국가규격(미국, 일본, 유럽)의 규격을 비교·분석하여 국제 표준화 된 인슐린주입용주사기의 기준규격 개정(안)을 도출하고자 하였다. 도출된 기준규격 개정(안)은 허가심사 및 의료기 기 품질관리에 활용되어 합리적이고 과학적인 의료기기 관리가 가능하게 할 것이며, 국내 의료기기 안전성 및 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
Sterile single-use syringe for insulin is used for injecting insulin into panniculus adiposus. It is especially required for standard on quality. Because most of insulin-dependent diabetic patients are needed for insulin therapy for long time and they are injecting themselves with insulin at home. In this study, we investigated and analyzed the items used for approval of sterile single-use syringe in Korea and examined US and Japanese standards as well as international standards(ISO) for reference. Finally, we drew up the draft of standard for sterile single-use syringe. The draft of standard will enable medical devices safety and quality control can be expected.

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Clinical Factors Related to Upper Extremity Shortness in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy

Cha, Young-Sun, Shin, Yong-Beom, Ko, Hyun-Yoon, Shin, Yong-Il, Lee, Chang-Hyoung, Chang, Jae-Hyeok, Shin, Myung-Jun, Moon, Jung-In

대한작업치료학회 대한작업치료학회지 제21권 제2호 2013.06 pp.25-36

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목적 : 본 연구는 편마비성 뇌성마비 환아들의 편마비측 상지길이 단축의 정도를 평가하고, 길이 단축과 근경직도 및 운동기능과의 연관성을 알아보고자 하였다. 연구방법 : 30명의 편마비성 뇌성마비 환아(남아 13명, 여아 17명, 평균연령 6세 4개월)와 17 명의 대조군(남아 9명, 여아 8명, 평균연령 6세 2개월)을 대상으로 하였다. 상지의 상완골, 척골, 요골, 두 번째와 다섯 번째 중수골의 길이를 단순방사선 촬영을 통하여 길이 측정을 하였고, 건측(대조군에서는 우성측) 대비 편마비측(대조군에서는 비우성측)의 단축의 정도는 백분율로 나타내었다. 근경직도는 Modified Ashworth Scale (MAS)를 이용하였고, 상지의 운동기능은 Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)를 사용하였다. 결과 : 대조군에 비하여 환자군에서는 편마비측 상지길이의 백분율이 의미있게 단축되어 있었다 (p<.05). 이러한 상지길이의 단축 정도와 근경직도의 증가 및 운동기능의 저하는 의미있는 연관성을 보였다(p<.05). 결론 : 편마비성 뇌성마비 환아에서 보이는 편마비측 상지길이의 단축은 근경직 및 운동기능과 의미있게 연관되어 있다. 추후 이러한 환아들에게서 근경직도의 완화 및 운동기능의 향상을 도모하는 재활치료 후 변화되는 상지길이의 단축 정도를 연구한다면 재활치료의 효과를 좀더 객관적으로 증명하고, 치료의 방법과 정도를 정립하는데 도움이 될 것이다.
Objective : The purpose of this paper is to investigate the upper extremity shortness in people with hemiplegic cerebral palsy (HCP) compared with a normal control group, and evaluate the correlations between extremity shortness, muscle tone, and functional activity. Methods : This study included 30 children with HCP (13 males, 17 females; mean age, 6.33 yr) and 17 normal children as a control (9 males, 8 females; mean age, 6.17 yr). The length of each limb segment composed of the humerus, ulna, radius, and the second and fifth metacarpal bones was measured for both the patients and and control group using a radiograph. The discrepancy in side-to side length was calculated as a percentage. The Modified Ashworth Scale (MAS) was used in the evaluation of spasticity, and the Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) was used in the evaluation of functional ability. Results : Upper extremity shortness differed significantly between the patients and control group (p<.05). The percentage differences in bone length correlated positively with the MAS point, and negatively with QUEST score in each limb segment (p<.05). Conclusion : The hemiplegic upper limb length discrepancy correlated with the functional activity and spasticity of the upper limb. Further studies to evaluate the change in upper extremity shortness after functional improvement and spasticity management will help to demonstrate the effect of rehabilitative treatment and determine the method and intensity of therapy required.

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열사의 땅! 기회의 땅!

이창형

[Kisti 연계] 한국전기산업진흥회 전기산업 Vol.15 No.6 2004 pp.15-19

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방송 CAMERA의 특성 및 제작시스템 구성

이창형

[Kisti 연계] 한국방송공학회 방송공학회지 : 한국방송공학회지 Vol.18 No.4 2013 pp.34-43

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특집: 국제화시대 경쟁력을 키우자 - 친환경축산 어디까지 왔나? "유기사료의 안정적 확보로 국제경쟁력을 갖추어야 할 때"

이창형

[Kisti 연계] 대한양계협회 월간양계 Vol.43 No.5 2011 pp.92-95

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유방염의 병리

이창형

[Kisti 연계] 대한수의사회 대한수의사회지 Vol.20 No.12 1984 pp.715-719

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중전기기 시장 기회인가, 위기인가?

이창형

[Kisti 연계] 한국전기산업진흥회 전기산업 Vol.15 No.8 2004 pp.13-15

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