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휴대용초음파진단기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구

이정주, 이창형, 구윤정, 강민재, 홍성화, 박창원

한국에프디시법제학회 FDC법제연구 11권 1호 2016.06 pp.73-83

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초음파진단기기는 영상획득이 간편하며, 방사선과 같은 유해한 에너지로부터 자유롭다는 장점이 있어 질병을 진단하는데 많이 사용하고 있다. 최근에는 생활수준의 향상으로 치료중심에서 예방 및 현장진료로 의료 패러다임이 변화하고 있으며, 이에 따라 기존 초음파진단기기는 현장 및 가정에서도 사용할 수 있도록 소형화 및 경량화 되어 이 동성 및 휴대성을 갖춘 휴대용초음파진단기기의 연구 및 개발이 증가하는 추세이다. 휴대용초음파진단기기는 기존 초 음파진단기기에서 WiFi, Bluetooth 등 무선통신기술을 통해 영상을 송·수신하며, 부품 소형화 등 기타 기술을 적용 하여 휴대성을 높이고, 스마트 폰 및 태블릿PC로 영상을 출력하는 기능이 추가된 의료기기이다. 이러한 신기술의 적 용으로 해당 기기의 안전성 및 성능에 대해 입증할 수 있는 항목의 필요성이 제기되었다. 본 연구에서는 휴대용초음 파진단기기에 대한 평가항목을 안전성과 성능으로 구분하였고, 안전성 항목은 전기·기계적 안전성, 무선통신 안전 성, 기타 안전성의 3가지로 구분하여 도출하였다. 성능과 관련하여서는 국내 초음파진단기기의 기준규격이 IEC 60601- 1:2005, 3판과 부합되지 않아, 개정된 초음파진단기기 관련 국제규격인 IEC 60601-2-37:2007을 적용하여 국제 조화 된 시험항목을 마련하였다. 본 연구에서 개발한 휴대용초음파진단기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인을 통하여 기 존의 초음파진단기기와의 차별성을 제시함으로써 휴대용초음파진단기기에 대한 허가·심사 업무를 지원하고, 신기술 이 적용된 기기의 품질을 검증하여 국민보건 증진과 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여하고자 한다.
The ultrasound diagnostic device is widely used in diagnosis of diseases as it is more convenient to acquire images and it is also free from harmful energy such as radiation. Medical paradigm have shifted from treatmentcentered approach in past to prevention-centered approach recently due to improvement of the standard of living. Therefore, traditional ultrasound diagnostic devices have been becoming downsizing and weight lightening to be using as point-of care treatment or home healthcare. And, the research and development of the portable ultrasound diagnostic device with mobility and portability have increased. The portable ultrasound diagnostic device add some functions that wireless communication technology which can transmit and receive images using Wi-Fi, Bluetooth and other technologies like downsizing its parts, etc, and displaying images on a smart-phone or tablet PC. Since the portable ultrasound diagnostic device is applied with the new technologies, the need has arisen for the development of safety and performance evaluation items for the device. In this research, the test items to evaluate the safety of the device were developed into three items including basic safety for medical electrical equipment, electromagnetic safety, and other safety. Since domestic standards for performance of ultrasound diagnostic device disaccord with IEC 60601-1:2005 Ed.3, this research proposed test items harmonized with international standards by applying revised IEC 60601-2-37:2007 which is international standards for ultrasound diagnostic device. This research developed guideline for safety and performance evaluation of portable ultrasound diagnostic device and is expected to support the approval and review process of portable ultrasound diagnostic device by providing differences from traditional ultrasound diagnostic devices. In addition, this research contributes to promoting national health and strengthening the industrial competitiveness of domestic medical devices by verifying the quality of devices applied with new technologies.

4,200원

2

대학생의 지각된 스트레스, 스트레스 대처, 완벽주의, 자아존중감이 정신건강에 미치는 영향

김혜옥, 박은아, 구윤정

한국디지털정책학회 디지털융복합연구 제13권 제2호 2015.02 pp.257-266

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본 연구에서는 지각된 스트레스, 스트레스 대처, 완벽주의, 자아존중감이 대학생의 정신건강에 미치는 영향 에 대해 살펴봄으로써 이들의 정신건강 증진을 위한 방법을 모색하고자 하였다. K도의 3개 대학에 재학 중인 209명 의 남녀 대학생을 대상으로 설문조사를 실시한 후 SPSS 18.0을 이용하여 빈도, 피어슨 상관관계, 회귀분석을 실시하 였다. 대학생의 정신건강은 지각된 스트레스, 과업중심 및 정서중심 스트레스 대처, 사회적으로 부과된 완벽주의, 자 아존중감과 유의한 상관관계가 있었다. 본 연구결과를 토대로 한 대학생의 정신건강 증진을 위해 대학생의 사회성을 강화하고, 신체활동증진 및 자아존중감 증진을 위한 다학제적 교육프로그램 개발이 필요하다고 판단된다.
This study was done to identify the new ways improving mental health of college students through search the influence on their mental health by their perfectionism, self esteem, perceived stress and its coping efforts. Participants consisted of 206 male and female college students who are attending in 3 universities in K province. Data was analyzed by frequencies, Pearson’s correlation and multiple regression. Mental health were significant correlation with perceived stress, coping efforts on their tasks and emotional stress, perfectionism obtained from society, and self esteem. In order to improving mental health of college student, it is crucial to intensify sociality and develop multidisciplinary educational program on the basis of the results of this study.

4,000원

3

수면안대와 귀마개 적용이 중환자실 관상동맥질환자의 수면양상에 미치는 효과

구윤정, 고효정

[Kisti 연계] 한국간호과학회 Journal of Korean academy of nursing Vol.38 No.4 2008 pp.582-592

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Purpose: The purpose of this research was to analyze the effects of an eye protective device and ear protective device application on sleep disorder with coronary disease patients in CCU. Methods: The research design was set up as a nonequivalent control group non-synchronized design. The subjects were coronary disease patients in the CCU of a tertiary hospital. The subjects were composed of 20 in the group with an eye protective device, 18 in the group with an ear protective device, 17 in the group with an eye protective device and ear protective device and 20 in the control group. The data was analyzed by $X^2-test$, ANOVA, Repeated measures ANOVA, Sheffe-test, Simple main effect and Time contrast using SPSS Win 12.0. Results: The hypothesis, 'There are significant differences in sleep quantity among the four groups' was supported (F=1,342.71, p=.000). The hypothesis, 'There are significant differences in the subjective evaluation of the general sleep patterns among the four groups' was supported (F=3,638.73, p=.000). In addition the hypothesis, 'There are significant differences in degree of sleep among the four groups' was supported (F=1,616.61, p=.000). Conclusion: It is cost effective and a simple eye protective device and ear protective device should be applied to patients according to their preference and characteristics in the clinical setting.

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