Earticle

현재 위치 Home

Initiative for International Harmonization of GMP for Biological Products

첫 페이지 보기
  • 발행기관
    한국생물공학회 바로가기
  • 간행물
    한국생물공학회 학술대회 바로가기
  • 통권
    2007 추계학술대회 및 국제심포지엄 (2007.10)바로가기
  • 페이지
    pp.4-4
  • 저자
    Jeong-Gon Shin
  • 언어
    영어(ENG)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A99893

※ 원문제공기관과의 협약기간이 종료되어 열람이 제한될 수 있습니다.

원문정보

초록

영어
Biopharmaceutical industry was designated as one of the Korea's ten future growth industries and developing biological new drugs itself is high technology. The biological products arising from their natures request the compliance with the strict manufacturing and quality control standards for commercialization. Considering this, many countries including Korea have developed and complied with separate GMP(Good manufacturing Practice) for biological products in addition to GMP for conventional pharmaceutical products. Today, I am going
to briefly explain about Korea's GMP for biological products and related policy agendas in the future. First, I will review the definition, history of GMP and the legal framework of GMP system in Korean pharmaceutical laws and regulations. Next, I will discuss the point when the GMP Should be applied to during the process of the research & development, pre-clinical trials, clinical trials, registration of products and licence approval of biological products and the reason for these applications. The difference of biological and conventional pharmaceutical products in applying the relevant regulations, scope of GMP for biologicals, additional points to consider in GMP for biologicals compared with conventional products and the major inspection check points & the most common inspection findings will be dealt with. Finally, the initiative policies and their progress for GMP for biological products by us, Biologics Management Team will be introduced.

저자

  • Jeong-Gon Shin [ Biologics Management Team, Biologics Headquarters, KFDA ]

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국생물공학회 [The Korean Society for Biotechnology and Bioengineering]
  • 설립연도
    1984
  • 분야
    공학>생물공학
  • 소개
    이 법인은 생물 공학의 발전과 보급에 이바지하고, 회원 상호 간의 연구 협력과 친목을 도모함을 목적으로 한다 1. 생물공학 분야의 발전을 위한 연구 협력 2. 생물공학의 실용화를 촉진시키기 위한 산학 협동 3. 학술연구 발표회, 강연회, 연수회 등 학술활동의 개최 4. 국,영문 학술지,소식지,학술회의 Proceedings 및 학술도서의 발간 5. 생물공학 발전을 위한 정책 건의 6. 기타 국제 교류 등 본 학회의 목적 달성을 위한 제반 활동

간행물

  • 간행물명
    한국생물공학회 학술대회
  • 간기
    반년간
  • 수록기간
    1985~2013
  • 십진분류
    KDC 476 DDC 576

이 권호 내 다른 논문 / 한국생물공학회 학술대회 2007 추계학술대회 및 국제심포지엄

    피인용수 : 0건 (자료제공 : 네이버학술정보)

    함께 이용한 논문 이 논문을 다운로드한 분들이 이용한 다른 논문입니다.

      출처 : 네이버학술정보

        0개의 논문이 장바구니에 담겼습니다.

        페이지 저장
        소속기관 조회
        이용자님의 소속기관(단체)이 서비스에 가입되어 있는지 확인해 보십시오.
        기관회원에 소속되어 있는 이용자는 원문을 무료로 이용할 수 있습니다.