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초록

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첨단생명공학산업은 21세기 과학기술과 산업의 성장을 주도할 핵심 산업으로 선진 각 국에서는 첨단생명공학기술을 이용한 생물의약품의 신약개발 경쟁력 선점을 위하여 국가차원에서 과감한 투자와 정책적인 지원을 집중하고 있다. 이는 생물의약품 분야가 신약개발 채산성이 저하되고 있는 기존의 합성의약품에 비하여 R&D risk가 비교적 적고(합성의약품의 약 40%의 개발비용 소요), 특히 IT, NT 등과 접목하여 다양한 학문분야와 함께 발전하면서 기술혁신이 이루어지는 등 폭넓은 시너지 효과에 의한 경제적 파급효과가 대단히 큰 산업분야이기 때문이다. 우리나라의 경우도 1983년 생명공학육성법이 제정된 이후 「제1차 생명공학육성기본계획(1994～2006)」에 따라 생명공학에 대한 국가차원의 체계적인 연구개발 육성에 착수하여 기술적인 인프라를 구축하였고, 2007년부터 향후 10년간은 생명공학분야 세계7위의 기술 강국 진입을 목표로 「제2차 생명공학육성기본계획(2007～2016)」을 확정하여 생명공학의약품 실용화를 위한 로드맵을 추진하고 있는 상황이다. 생물의약품(생명공학의약품, 바이오의약품)으로 탄생되기 위해서는 최종적으로 그 제품의 안전성과 유효성이 입증되어야 하고, 식품의약품안전청의 허가 절차가 필수적인 바, 생물의약품 허가과정, 관련 법규 등 전반적인 허가절차 및 주요 정책방향등을 소개하도록 하겠다.

저자

• 안영진 [ 식품의약품안전청 생물의약품국 생물의약품정책과 ]

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  한국생물공학회 학술대회

• 간기

  반년간

• 수록기간

  1985~2013

• 십진분류

  KDC 476 DDC 576