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CGMP와 Modern Quality System에서의 Corrective and Preventive Action (CAPA)
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- 발행기관
- 한국생물공학회 바로가기
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- 간행물
- 한국생물공학회 학술대회 바로가기
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- 통권
- 2008 춘계학술대회 및 국제심포지움 (2008.04)바로가기
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- 페이지
- pp.18-18
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A98529
※ 원문제공기관과의 협약기간이 종료되어 열람이 제한될 수 있습니다.
원문정보
초록
- 한국어
- CGMPs와 Modern Quality Systems은 확립된 품질의 특성 (Quality), 설계에 녹아있는 품질 (Quality by Design), 위험관리 및 평가 (Risk Management and Risk Assessment), CAPA, 변경관리(Change Control), 품질부서 (Quality Unit: QC & QA), 그리고 Six-System Model (Quality System + 5 Manufacturing Systems)의 6가지 요소가 언급된다. CAPA는 다른 요소와 마찬가지로 Quality System의 효과적인 운영을 위해서 필수적인 것으로 일탈 (Failure)에 대한 관리, 변경(Change)관리절차 등을 포함하여 Quality의 확립(Establishment) 및 관리 (Management)를 효율적으로 운영하기 위하여 다른 요소들과 상호 연관되어 있다. 이는 PAT (Process Analytical Technology: 공정분석기술)가 목적하는 것과 직접적으로 연관되어 있다. PAT는 작업이 원하는 방향과 속도로 진행되고 있는 지를 관찰하고, 만약 일탈이 발생하였을 경우 이를 적절한 제어장치를 통해서 원하는 공정궤도로 복귀시킬 수 있도록 관리하는 총체적인 시스템을 의미한다. 이와 같이 QbD, PAT, CAPA 등이 상호 연관되어 Quality System을 구축하는데 기여하는데, CAPA의 적용예를 바탕으로 설명하고자 한다.
저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국생물공학회 [The Korean Society for Biotechnology and Bioengineering]
- 설립연도
- 1984
- 분야
- 공학>생물공학
- 소개
- 이 법인은 생물 공학의 발전과 보급에 이바지하고, 회원 상호 간의 연구 협력과 친목을 도모함을 목적으로 한다 1. 생물공학 분야의 발전을 위한 연구 협력 2. 생물공학의 실용화를 촉진시키기 위한 산학 협동 3. 학술연구 발표회, 강연회, 연수회 등 학술활동의 개최 4. 국,영문 학술지,소식지,학술회의 Proceedings 및 학술도서의 발간 5. 생물공학 발전을 위한 정책 건의 6. 기타 국제 교류 등 본 학회의 목적 달성을 위한 제반 활동
간행물
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- 간행물명
- 한국생물공학회 학술대회
- 간기
- 반년간
- 수록기간
- 1985~2013
- 십진분류
- KDC 476 DDC 576
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