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초록

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일반 공산품과 달리 상처의 치유나 생명 연장을 위해 복용하는 의약품이 그 목적을 상실하는 것을 막도록 하기 위해 GMP라는 법을 만들었다. 이러한 GMP (Good Manufacturing Practice) 규정은 오늘날 국제적으로 의약품의 생산과 품질관리의 기본적인 규범으로 자리 매김하고 있다. GMP의 기반을 구축하기 위해서는 GMP 규정에 대한 이해가 필수적이다. 특히 글로벌 시장 공략을 위해서는 각 국의 GMP 규
정에 대한 이해를 토대로 GMP의 방향을 수립해야 한다. 이러한 목적을 달성하고자 각 국의 GMP 규정에 대한 비교와 나아가 GMP의 발전 방향을 모색하는 기회를 가지고자 한다.
GMP의 시발은 미국이다. 1963년 미국이 GMP를 제정․공포하면서 GMP시대가 열렸다. 1969년 WHO (World Health Organization, 세계보건기구)가 제22차 WHO총회에서 WHO-GMP를 가결하고 회원국에게 GMP 제도의 실시를 권고하므로써 각 국의 GMP가 제정되어 실시하기에 이르렀다. 우리나라도 WHO의 권고에 따라 1977년 3월􋺳우수의약품제조관리기준􋺴을 공포함으로써 GMP실시증명제도에 참가하게
되었다. 일본은 1974년에 정부의 GMP가 제정․공포되었다. 유럽에서는 EFTA (European Free Trade Association, 유럽자유무역연합)가 1970년 EFTA-GMP를 제정하였고, 의약품 제조의 사찰에 관한 정보의 교환 및 상호 승인을 목적으로 EFTA가맹 7개국을 포함한 14개국이 1983년 PIC (Pharmaceutical Inspection Convention, 제약사찰협회)를 체결하고 PIC-GMP를 제정하였다. 유럽공동체는 1989년 EU-GMP를 제정하였다.
우리나라의 GMP 규정은 각 국의 GMP 규정과 비교시 GAP을 가지고 있다. 이러한 GAP을 극복하고 국제수준의 GMP 운영시스템을 구축하기 위해 2008년 1월 15일 약사법시행규칙이 개정되어 새로운 GMP (NEW GMP) 시대를 맞이하게 되었다. 밸리데이션이 의무화되고 품목별 사전 GMP 제도가 도입되면서 의약품 등의 품질 수준과 대외 경쟁력 제고를 위한 GMP 규정의 국제적 조화를 추진하는 계기를 마련
하게 되었다. 궁극적으로 각 국의 GMP 규정은 ICH (International Conference on Harmonization, 국제조화회의) 규정으로 통일화될 전망이다.

저자

• 방규호 [ 코오롱제약(주) ]

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  한국생물공학회 학술대회

• 간기

  반년간

• 수록기간

  1985~2013

• 십진분류

  KDC 476 DDC 576