Earticle

현재 위치 Home

Implementation of the Common Technical Document (CTD) in Korea

첫 페이지 보기
  • 발행기관
    한국생물공학회 바로가기
  • 간행물
    한국생물공학회 학술대회 바로가기
  • 통권
    2008 춘계학술대회 및 국제심포지움 (2008.04)바로가기
  • 페이지
    pp.14-14
  • 저자
    Soo-Kyung Suh
  • 언어
    영어(ENG)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A98524

※ 원문제공기관과의 협약기간이 종료되어 열람이 제한될 수 있습니다.

원문정보

초록

영어
The Common Technical Document(CTD) is part of the ICH(International Conference on Harmonization) program for developing global, harmonized guidelines for the contents and format of new drug and biologic products applications to be submitted to regulatory agencies in the ICH regions. The CTD is divided into 5 modules : 1. Region specific administrative and prescribing information 2. High level summary 3. Quality -chemical, pharmaceutical and biological documentation 4. Non-clinical study reports 5. Clinical study reports. The potential advantages of CTD can be extensive. A pharmaceutical companies could save in resources and time, so that they could facilitate simultaneous submissions in ICH regions. Also, CTD could provide a more efficient evaluation process with regulators, as well. Finally, a faster availability of new medicines is expected in the future. The CTD was first agreed upon in 2000 and now required in
the EU, Japan, Canada and Switzerland and is strongly encouraged in the US. In Korea, CTD submissions will be accepted by KFDA for New Drug Application in March, 2009. In this session, a general overview of the CTD documents and a detailed introduction with each modules will be presented. The background, scientific and regulatory aspects of CTD documents will be focused.

저자

  • Soo-Kyung Suh [ Recombinants Products Team, KFDA ]

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국생물공학회 [The Korean Society for Biotechnology and Bioengineering]
  • 설립연도
    1984
  • 분야
    공학>생물공학
  • 소개
    이 법인은 생물 공학의 발전과 보급에 이바지하고, 회원 상호 간의 연구 협력과 친목을 도모함을 목적으로 한다 1. 생물공학 분야의 발전을 위한 연구 협력 2. 생물공학의 실용화를 촉진시키기 위한 산학 협동 3. 학술연구 발표회, 강연회, 연수회 등 학술활동의 개최 4. 국,영문 학술지,소식지,학술회의 Proceedings 및 학술도서의 발간 5. 생물공학 발전을 위한 정책 건의 6. 기타 국제 교류 등 본 학회의 목적 달성을 위한 제반 활동

간행물

  • 간행물명
    한국생물공학회 학술대회
  • 간기
    반년간
  • 수록기간
    1985~2013
  • 십진분류
    KDC 476 DDC 576

이 권호 내 다른 논문 / 한국생물공학회 학술대회 2008 춘계학술대회 및 국제심포지움

    피인용수 : 0건 (자료제공 : 네이버학술정보)

    함께 이용한 논문 이 논문을 다운로드한 분들이 이용한 다른 논문입니다.

      출처 : 네이버학술정보

        0개의 논문이 장바구니에 담겼습니다.

        페이지 저장
        소속기관 조회
        이용자님의 소속기관(단체)이 서비스에 가입되어 있는지 확인해 보십시오.
        기관회원에 소속되어 있는 이용자는 원문을 무료로 이용할 수 있습니다.