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The Present Status of Guideline for the Quality Evaluation in Biologicals
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- 발행기관
- 한국생물공학회 바로가기
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- 간행물
- 한국생물공학회 학술대회 바로가기
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- 통권
- 2008 춘계학술대회 및 국제심포지움 (2008.04)바로가기
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- 페이지
- pp.11-11
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- 저자
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- 언어
- 영어(ENG)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A98521
※ 원문제공기관과의 협약기간이 종료되어 열람이 제한될 수 있습니다.
원문정보
초록
- 영어
- As biological technology is rapidly developing, the drugs which use the BT technology is also emerging. But these drug are difficult to be applied the classical evaluation method which used to evaluate of the safety and efficacy.
So many person says that regulatory process by NRA(National Regulatory Authority) is the bottleneck of the commercialization of the new bio-drugs. To break the bottleneck, KFDA has published the guideline for the evaluation in recombinant biological products since 2005.
In this presentation, first the status of guideline and how to make a guideline will be introduced. Secondly, the guideline about quality evaluation and how to get an information about guideline will be showed.
Ⅰ. The status of guideline about biologicals
Ⅱ. The Process of the making a guideline
Ⅲ. The guideline for evaluation of the quality in biologicals
1. Vaccines
2. Recombinant Products
3. Gene & Cell therapy
4. Others
Ⅳ. On-line information about guideline
Ⅵ. Conclusion
저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국생물공학회 [The Korean Society for Biotechnology and Bioengineering]
- 설립연도
- 1984
- 분야
- 공학>생물공학
- 소개
- 이 법인은 생물 공학의 발전과 보급에 이바지하고, 회원 상호 간의 연구 협력과 친목을 도모함을 목적으로 한다 1. 생물공학 분야의 발전을 위한 연구 협력 2. 생물공학의 실용화를 촉진시키기 위한 산학 협동 3. 학술연구 발표회, 강연회, 연수회 등 학술활동의 개최 4. 국,영문 학술지,소식지,학술회의 Proceedings 및 학술도서의 발간 5. 생물공학 발전을 위한 정책 건의 6. 기타 국제 교류 등 본 학회의 목적 달성을 위한 제반 활동
간행물
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- 간행물명
- 한국생물공학회 학술대회
- 간기
- 반년간
- 수록기간
- 1985~2013
- 십진분류
- KDC 476 DDC 576
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