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Guideline on the Manufacturing and Quality Controls Informations for a recombinant DNA-derived producr and monoclonal antibody product

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  • 발행기관
    한국생물공학회 바로가기
  • 간행물
    한국생물공학회 학술대회 바로가기
  • 통권
    2007 춘계학술대회 및 국제심포지움 (2007.04)바로가기
  • 페이지
    pp.2-2
  • 저자
    Gi Hyun Kim, Jee Won Joung, Jung Yun choi, Yeo Won Sohn
  • 언어
    영어(ENG)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A98500

※ 원문제공기관과의 협약기간이 종료되어 열람이 제한될 수 있습니다.

원문정보

초록

영어
Abstract - To registrate a drug, a developer should submit chemistry, manufacturing and controls(CMC) document to KFDA. This document provides guidance on the content and format of the chemistry, manufacturing, and controls(CMC) for therapeutic recombinant DNA-derived products and monoclonal antibody products for in vivo use. The submission document on CMC of biotechnological product follows generally 􋺵Provision for specifications and test procedures of drugs . This guideline is aimed to provide the distinct items of submission document on chemistry, manufacturing and controls(CMC) of biotechnological recombinant products, and the special consideration on the quality, safety and efficacy of monoclonal antibody of products.
This guideline informs physicochemical characterization of reference standard, manufacture,
method of manufacture, process control, reference standards, specification/analytical method,
stability to anyone who intends to develop therapeutic recombinant DNA-derived products and
monoclonal antibody products.

저자

  • Gi Hyun Kim [ Recombinant Product Team, Korea Food and Drug Administration ]
  • Jee Won Joung [ Recombinant Product Team, Korea Food and Drug Administration ]
  • Jung Yun choi [ Recombinant Product Team, Korea Food and Drug Administration ]
  • Yeo Won Sohn [ Recombinant Product Team, Korea Food and Drug Administration ]

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국생물공학회 [The Korean Society for Biotechnology and Bioengineering]
  • 설립연도
    1984
  • 분야
    공학>생물공학
  • 소개
    이 법인은 생물 공학의 발전과 보급에 이바지하고, 회원 상호 간의 연구 협력과 친목을 도모함을 목적으로 한다 1. 생물공학 분야의 발전을 위한 연구 협력 2. 생물공학의 실용화를 촉진시키기 위한 산학 협동 3. 학술연구 발표회, 강연회, 연수회 등 학술활동의 개최 4. 국,영문 학술지,소식지,학술회의 Proceedings 및 학술도서의 발간 5. 생물공학 발전을 위한 정책 건의 6. 기타 국제 교류 등 본 학회의 목적 달성을 위한 제반 활동

간행물

  • 간행물명
    한국생물공학회 학술대회
  • 간기
    반년간
  • 수록기간
    1985~2013
  • 십진분류
    KDC 476 DDC 576

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