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의약품 첨부문서의 시각적 가독성과 이해도 확보를 위한 국가별 제도 비교 : 한국, 유럽연합, 미국, 캐나다, 호주를 중심으로
A comparative analysis of regulatory frameworks for ensuring legibility and readability of package inserts : Focusing on South Korea, the European Union, the United States, Canada, and Australia
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 21권 1호 (2026.06)바로가기
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- 페이지
- pp.109-125
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A488302
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원문정보
초록
- 영어
- Although package inserts are essential for the safe and effective use of medicines, they have often been criticized for poor legibility and readability, especially in South Korea. This study compares regulatory frameworks for package inserts for consumers in South Korea, the European Union, the United States, Canada, and Australia. We reviewed national laws, regulations, and guidelines, focusing on mandatory requirements and recommendations for formatting standards, plain language, content structure, and verification procedures. We found that, unlike South Korea, the other four jurisdictions use a two-tiered system that separates information for healthcare professionals and consumers, and they provide standardized templates, detailed formatting criteria, and verification mechanisms for package inserts for consumers. In contrast, South Korea does not provide separate package inserts for consumers and regulates only the minimum font size and line spacing, resulting in limited legibility standards. For readability, South Korea offers only a list of plain-language terms and lacks verification procedures, such as pre-market evaluation, to ensure package inserts are understandable. To improve the safe and effective use of medicines, the regulatory framework should specify detailed legibility criteria, introduce comprehension-enhancing measures through a stepwise approach tailored to the Korean context, and establish a dedicated unit to conduct integrated pre- and post-market evaluations.
목차
Abstract
I. 서론
II. 방법
1. 연구 개요
2. 비교 대상 국가 선정 근거
3. 자료원 및 검색 전략
4. 자료 포함·제외 기준
5. 분석틀 및 자료 추출
III. 연구결과
1. 한국
2 유럽연합
3. 미국
4. 캐나다
5. 호주
IV. 고찰
V. 결론
감사의 글
참고문헌
저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2026
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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