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기허가 의약품의 회고적 품질고도화 및 지속적 공정 검증 연계 연구
Integration of Retrospective Quality by Design and Continued Process Verification for Legacy Products
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 21권 1호 (2026.06)바로가기
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- 페이지
- pp.99-107
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A488301
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원문정보
초록
- 영어
- Legacy drugs developed prior to the implementation of Quality by Design (QbD) typically rely on single set-points without clearly defined design spaces, which often complicates lifecycle management and the transition to the Common Technical Document (CTD) format. The inherent lack of variance in commercial production data further limits the ability to establish correlations between critical process parameters (CPPs) and critical quality attributes (CQAs). To address these challenges, this study proposes a practical framework that integrates retrospective QbD with continued process verification (CPV). Key parameters were evaluated through quality risk assessment (QRA) and statistical analysis of 70 commercial batches. Comparative analysis between normal and process variation groups was conducted using Welch’s t-test and the Mann-Whitney U test, while nonparametric process capability indices (Ppk) were applied to non-normal data. To compensate for the limited data variance, effect sizes (Hedges’ g, r) were calculated to ensure analytical rigor. By synthesizing these quantitative statistical results with a deep mechanistic understanding of the process, parameters were classified into critical process parameters (CPPs) and non-critical process parameters (PPs) based on risk assessment supported by statistical evidence. Initial proven acceptable ranges (PARs) were proposed within the historical operating ranges to ensure a Ppk ≥ 1.33. This framework provides a practical strategy for the CTD transition of legacy products by leveraging empirical production data, thereby minimizing the need for extensive prospective experimentation. The identified CPPs and PARs thereby serve as a foundation for prioritized monitoring in subsequent CPV stages.
목차
Abstract
I. 서론
II. 연구방법
1. 연구 대상 및 공정 개요
2. 데이터 수집 및 배치 그룹화 전략
3. 통계적 데이터 분석 및 가설 검정
III. 연구 결과
1. 사전 지식 기반의 위험 평가
2. 데이터 통계 분석 결과
IV. 고찰
V. 결론
Acknowledgements
참고문헌
키워드
Legacy Products Continued Process Verification Retrospective Quality by Design Quality Risk Assessment Proven Acceptable Range저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2026
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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