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Post-Approval Change Management Protocol(PACMP)의 산업계 적용 사례 분석 : 글로벌 제약기업 사례를 중심으로
Analysis of Industry Applications of Post-Approval Change Management Protocol (PACMP) : Case Studies from Global Pharmaceutical Companies

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
  • 통권
    21권 1호 (2026.06)바로가기
  • 페이지
    pp.87-98
  • 저자
    허은지, 이동근, 안성훈, 장동진
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A488300

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원문정보

초록

영어
This study evaluated the regulatory impact and limitations of the Post-Approval Change Management Protocol (PACMP), introduced in ICH Q12, through analysis of industrial case studies. Nine cases of PACMP application were selected from official regulatory documents and public industry presentations. The cases included manufacturing site changes, raw material and process changes, analytical procedure changes, and shelf-life extension. Both single-regulator pilots and ICMRA multi-regulator collaborative assessment pilots were analyzed, comparing each case by regulatory jurisdiction, change type, reporting category changes, and review timeline. The analysis showed that PACMP's effects varied by change characteristics. For changes with long data-generation periods and high regulatory complexity, meaningful regulatory efficiency gains were observed: in a singleregulator pilot, the typical 12-month prior approval review was reduced to approximately three months, while a multi-regulator collaborative pilot reported an approximately five-month reduction. Some cases further demonstrated PACMP's potential as an extended change management framework applicable across multiple products and sites. In contrast, for changes with short data-generation periods such as analytical procedure changes, PACMP's benefits were limited. These findings suggest PACMP's effects vary by change type, and effective implementation requires strategic application supported by a mature Pharmaceutical Quality System (PQS) and regulatory cooperation frameworks.

목차

Abstract
I. 서론
II. 연구 방법
III. 연구 결과
1. PACMP/CP 적용 사례 개요 및 보고 범주 체계
2. 제조소 추가·이전
3. 원자재 및 제조공정 변경
4. 시험방법 변경 및 유효기한 연장
IV. 고찰
1. PACMP 제도의 실무적 적용과 규제적 의미
2. 글로벌 규제 협력과 허가 후 변경관리의 발전 방향
V. 결론
참고문헌

키워드

ICH Q12 Post-Approval Change Management Protocol (PACMP) Post-Approval Change (PAC) Established Conditions (EC) Regulatory Convergence

저자

  • 허은지 [ Eun-Ji Heo | 강원대학교 약학대학 ]
  • 이동근 [ Dong-Geun Lee | 강원대학교 바이오헬스융합학과 ]
  • 안성훈 [ Sung-Hoon Ahn | 강원대학교 약학대학 ] 교신저자
  • 장동진 [ Dong-Jin Jang | 강원대학교 의생명과학대학 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2026
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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