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의약품 해외제조소 실사 대상 선정 현황 : 국제기준 및 미국, 유럽, 한국 중심으로
Analysis of Inspection Target Selection for Risk Management of Overseas Pharmaceutical Manufacturing Sites : Focusing on International Standards, the United States, Europe, and Korea

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
  • 통권
    21권 1호 (2026.06)바로가기
  • 페이지
    pp.63-75
  • 저자
    류현서, 백승혜, 조민솔, 허예린, 김동숙, 전광희
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A488298

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원문정보

초록

영어
The expanding globalization of pharmaceutical manufacturing necessitates rigorous quality oversight for imported drugs. As comprehensive inspections of all overseas sites are resource-prohibitive, implementing a strategic risk-based approach is imperative. This study aims to analyze and compare inspection target selection models and derive policy implications for the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in Korea by analyzing international standards, including the International Council for Harmonisation (ICH) and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). We compared the risk assessment algorithms and data management systems of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) with the status of the MFDS. The findings indicate that unlike the FDA and EMA, which utilize dynamic models and integrated platforms such as the Site-Selection Model (SSM) and EudraGMDP (European Union Drug Regulating Authorities – Good Manufacturing and Distribution Practices) to reflect intrinsic product risks and real-time compliance history, the MFDS does not publicly disclose a quantitative scoring algorithm or weighting scheme, and its inspection-related data remain in fragmented systems. Consequently, this study suggests policy considerations for improving the current system. Furthermore, we suggest establishing an integrated data platform and a dedicated department to enhance inspection efficiency. These measures are expected to strengthen the scientific validity and regulatory rigor of drug safety management in Korea.

목차

Abstract
I. 서론
II. 연구 방법
1. 조사 대상
2. 자료원 및 문서 선정 기준
3. 분석 프레임워크
III. 연구 결과
1. ICH guidelines
2. PIC/S guidelines
3. 미국
4. 유럽
5. 한국
IV. 고찰
V. 결론
감사의 말씀
Conflict of Interest
참고문헌

키워드

Overseas manufacturing site Inspection target selection Quality risk management Risk-based approach Regulatory science

저자

  • 류현서 [ Hyeon-Seo Ryu | 경상국립대학교 약학연구소 ]
  • 백승혜 [ Seong-Hae Baek | 성균관대학교 삼성창원병원 약제부 ]
  • 조민솔 [ Minsol Jo | 국립공주대학교 간호보건대학 보건행정학과 ]
  • 허예린 [ Yerin Heo | 국립공주대학교 간호보건대학 보건행정학과 ]
  • 김동숙 [ Dong-Sook Kim | 국립공주대학교 간호보건대학 보건행정학과 ] 교신저자
  • 전광희 [ Kwanghee Jun | 경상국립대학교 약학연구소/ 경상국립대학교 약학대학 약학과 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2026
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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