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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 기술문서의 규제적 의의와 산업적 영향 분석 : 의료기기 규제 국제 조화를 중심으로
Analysis of the Regulatory Significance and Industrial Impact of IMDRF Technical Documents : Focusing on International Harmonization of Medical Device Regulations
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 21권 1호 (2026.06)바로가기
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- 페이지
- pp.53-62
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A488297
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4,000원
원문정보
초록
- 영어
- This study aims to provide an in-depth analysis of the current status, future directions, and regulatory and industrial significance of the Technical Documents developed by the Working Groups of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). As an international consultative body dedicated to lowering market entry barriers caused by disparate regulations among member states and achieving harmonization, the IMDRF establishes in fact global standards. Drawing on the official IMDRF website and recently published technical documents, this research systematically analyzes working items across eight key sectors, including Adverse Event Terminology (AET), Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML), and Software as a Medical Device (SaMD). The findings confirm that IMDRF technical documents exert a substantial influence on medical device development and quality management systems (QMS), independent of whether they have been formally codified into law by individual member nations. Specifically, these documents contribute to streamlining multi-country licensing procedures, enhancing regulatory review efficiency, and ultimately strengthening product competitiveness. Based on this analysis, this study suggests that the domestic medical device industry and regulatory authorities must establish proactive response strategies, including the continuous monitoring of IMDRF trends and the preemptive adoption of these international technical standards.
목차
Abstract
I. 서론
1. 연구의 배경 및 필요성
2. 이론적 배경
II. 연구범위 및 방법
1. 연구 범위 및 분석 대상
2. 연구 방법
III. 결과
1. On-going Working Item 분석
2. IMDRF 기술문서 이행률 향상 논의의 구체적 내용
3. IMDRF 기술문서 이행률 향상이 의료기기 시장에 미치는 영향
4. 가상 시나리오의 적용: IMDRF 기술문서의 실무 적용
IV. 고찰
V. 결론
감사의 말씀
참고문헌
저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2026
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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