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머신러닝 기반 GLP-1 수용체 작용제의 위장관 이상사례 신호 탐지 및 예측 모델 개발
Machine Learning-Based Signal Detection and Prediction Modeling of Gastrointestinal Adverse Events in GLP-1 Receptor Agonists Using FAERS Data
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 21권 1호 (2026.06)바로가기
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- 페이지
- pp.21-31
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A488294
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원문정보
초록
- 영어
- Post-marketing surveillance of adverse events in real-world settings is a key process in drug safety management, and signal detection through spontaneous reporting systems provides critical evidence for regulatoryscientific decision-making. This study analyzed GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) class-related adverse event signals using the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) and identified factors influencing their formation. FAERS data from the second quarter of 2021 to the third quarter of 2025 were analyzed using disproportionality metrics (PRR, ROR, IC). The exposure group included all GLP-1 RA class drugs, and the comparator group comprised non-GLP-1 receptor agonists used for diabetes and obesity. Detected signals were categorized by MedDRA System Organ Class (SOC), and machine learning models (Random Forest (RF), XGBoost) were applied to identify predictors and contextual patterns of gastrointestinal (GI) adverse events. Signal detection results showed that GI disorders were frequently reported in the exposure group (a=211,797), with strong signals (ROR 2.94 [95% CI: 2.92–2.97]. The XGBoost and RF models achieved a high AUROC of 0.926 and 0.929, respectively, identifying patient age (45-64 years), seriousness, and reporter type as major predictors of GI-related signals. This suggests that GI adverse event reporting may be associated with specific reporting contexts and demographics, such as ‘patient age (45-64 years)’ and ‘seriousness’. The model's input features could predict whether a report was for a GI event with 92.9% accuracy. This study demonstrates the practical applicability of regulatory-scientific analytics, showing that combining machine learning with spontaneous reporting data enhances the accuracy and efficiency of post-marketing signal detection and provides stronger evidence for pharmacovigilance and risk management.
목차
Abstract
I. 서론
II. 연구방법
1. 데이터 출처 및 연구기간
2. 분석 단위 및 약물군 정의
3. 신호 탐지
4. SOC 수준 매핑 및 라벨링
5. 머신러닝 모델 구축 및 최적화
6. 머신러닝 기반 변수 중요도 분석
III. 연구결과
1. 연구 분석을 위한 대상자 선정 및 데이터 구성
2. 연구 대상자의 인구통계학적 특성
3. 신호 탐지 결과
4. 머신러닝 예측 및 변수 중요도
IV. 고찰
V. 결론
감사의 말씀
참고문헌
부록
키워드
FAERS GLP-1 Receptor agonists Adverse events Signal detection Machine learning Regulatory science저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2026
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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