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의약품 품질 보증을 위한 위해평가 도구의 비교 분석
Comparative Analysis of Risk Assessment Tools for Pharmaceutical Quality Assurance

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
  • 통권
    21권 1호 (2026.06)바로가기
  • 페이지
    pp.11-19
  • 저자
    이희재, 박민석, 박주현, 전광희
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A488293

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원문정보

초록

영어
As the pharmaceutical industry transitions toward QbD (Quality by Design), implementing effective QRM (Quality Risk Management) is essential for ensuring drug safety. However, current practices often rely on subjective qualitative assessments and suffer from data disconnection caused by fragmented management across different departments. This study analyzes the methodological characteristics of risk assessment tools to propose an optimized, objective framework for pharmaceutical manufacturing. We conducted a comprehensive comparative analysis of major assessment methodologies based on International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q9 guidelines and International Organization for Standardization (ISO) / International Electrotechnical Commission (IEC) standards, evaluating their logical reasoning mechanisms, levels of data quantification, and suitability across the product lifecycle. The results demonstrate that distinct methodologies are required for different stages: qualitative approaches for design, inductive analysis for process establishment, and systematic monitoring for commercial manufacturing. Consequently, recognizing that no single tool covers the entire lifecycle, we propose an integrated model combining Quality Function Deployment (QFD), Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), and Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP). This approach utilizes QFD design data to objectify FMEA severity criteria and link high-risk items to HACCP critical control points. This organic integration not only mitigates data disconnection but also enhances the objectivity of risk assessment throughout the product lifecycle.

목차

Abstract
I. 서론
II. 연구 방법
1. 문헌 검색 전략 및 선정 기준
2. 위해평가 도구의 선정 및 분석 프레임워크
III. 의약품 위해평가 도구
1. PHA (예비위험분석)
2. FMEA/FMECA (고장형태영향분석 및 치명도분석)
3. HAZOP (위험운전분석)
4. FTA (결함수분석)
5. HACCP (안전관리인증기준)
6. QFD (품질기능전개)
7. 기타
IV. 의약품 전주기별 위해평가 도구의 특성
1. 초기 개발 및 설계 단계
2. 공정 단계
3. 공정 감시 및 운영 단계
V. 위해평가 도구의 방법론적 비교
1. 논리적 추론 방식
2. 데이터의 정량화 수준과 객관성 확보
3. 상호보완성을 통한 통합 모델의 당위성
VI. 고찰
VII. 결론
이해 상충
참고문헌

키워드

Quality risk management Quality by design ICH Q9 Risk assessment tools Pharmaceutical manufacturing

저자

  • 이희재 [ Hee-Jae Lee | 경상국립대학교 약학대학 ]
  • 박민석 [ Min-Seok Park | 경상국립대학교 약학대학 ]
  • 박주현 [ Ju Hyeon Park | 경상국립대학교 약학대학 ]
  • 전광희 [ Kwanghee Jun | 경상국립대학교 약학대학/ 경상국립대학교 약학연구소 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2026
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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