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감염성 병원체 체외진단제품의 국내 허가 현황 분석
Approval Situation Analysis of In Vitro Diagnostic for Infectious Diseases

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) KCI 등재후보 바로가기
  • 통권
    20권 2호 (2025.12)바로가기
  • 페이지
    pp.181-187
  • 저자
    김성호, 박해대, 엄준호
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A479755

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원문정보

초록

영어
The in vitro diagnostic reagents have become increasingly important for rapid diagnosis since the pandemic of the novel coronavirus (COVID-19). However, development status analysis based on Ministry of Food and Drug Safety approval information is insufficient. In this study, we analyze the domestic in vitro diagnostic (IVD) reagents based on all the approval information for pathogen diagnostics, classified the product group that require national research and development promotion. In addition, we provide the reference information for domestic IVD companies to develop and invest in new products. Through the approval information, it was organized and an based on imported and domestic products, single target and complex target , diagnostic methods, target pathogens, etc., and shows changes in the number of in vitro diagnostic product approvals for each infectious disease. From the results of this analysis, IVD-related domestic companies can improve their international competitiveness by innovating products based on new technologies and expanding investment in diagnostic products for novel infectious diseases. In addition, by identifying the approval information of diagnostic products targeting pathogens such as fungi, protozoa, Nematoda, and flatworms that are underdeveloped by domestic companies due to economic reasons or competition with giants foreign companies. It is possible to provide information on diagnostic products that require expanded development support at the national level and improve public health by increasing self-sufficiency of in vitro diagnostic reagents.

목차

Abstract
I. 서론
II. 연구 방법
III. 연구결과 및 고찰
1. 병원체 체외진단시약의 국내 허가 현황 분석
2. 병원체 체외진단시약의 국내 허가 동향 분석
3. 병원체 체외진단시약의 적용기술 분석
4. 병원체 체외진단시약의 표적 병원체 분석
IV. 결론
감사의 말씀
참고문헌

키워드

In vitro diagnostic Approval information Diagnostic method Target pathogen

저자

  • 김성호 [ Sung Ho Kim | 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 ]
  • 박해대 [ Hae Dae Park | 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 ]
  • 엄준호 [ Joon Ho Eom | 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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