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환자 단계에서의 의약품 품질 확보를 위한 규제과학 기반 온도 모니터링 시스템 구축 방안 연구
A Study on the Development of a Regulatory Science-Based Temperature Monitoring System to Secure Drug Quality at the Patient Level

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) KCI 등재후보 바로가기
  • 통권
    20권 2호 (2025.12)바로가기
  • 페이지
    pp.167-179
  • 저자
    유지윤, 민혜영
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A479754

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원문정보

초록

영어
Drugs are directly related to disease treatment and differ from general consumer goods. Biological products, which are high-cost and high-risk, are highly sensitive to temperature fluctuations; exceeding recommended storage conditions can compromise both efficacy and safety. The International Council for Harmonisation (ICH) provides stability test guidelines that define scientifically justified storage conditions and expiration criteria to ensure drug quality, safety, and effectiveness. Based on these guidelines, national regulatory authorities establish their own standards for drug storage and distribution. However, temperature excursions still occur during distribution, and especially at the patient storage stage. Self-Injectable Drugs which have increased in use, have system limitations. Patients themselves are directly responsible for storage and administration at home, so they cannot check the state of a drug’s condition. Studies have shown that patients frequently fail to maintain proper conditions. To address these challenges, this study aims to develop a regulatory science-based temperature monitoring system. The Time-Temperature Indicator, a color-changing label that irreversibly reacts when exposed to excessive temperature, is proposed as a simple, user-friendly and cost-effective solution. By analyzing domestic and international temperature monitoring regulations and identifying blind spots in current cold chain systems, this study seeks to enhance patient safety, strengthen public trust, and minimize economic losses.

목차

Abstract
I. 서론
II. 연구방법
1. 문헌 및 제도 분석
2. 사례 분석
3. 시장 및 기술 동향 조사
III. 연구결과
1. 의약품 보관 조건과 국내외 온도 모니터링 문헌·제도분석
2. 의약품 품질 관리 실패 사례 분석
3. 콜드체인 관리 체계의 현황과 한계
4. 자가투여 주사제 시장 현황과 성장 전망
5. 온도 모니터링 기술 현황 및 한계
IV. 고찰 및 결론
1. 자가투여 주사제에서의 온도 모니터링 제도 도입과 확장필요성
2. 규제과학적 관점에서의 적용 가능성
3. 단계별 시스템 구축 전략
4. 기대성과
5. 본 연구의 한계점
감사의 말씀
참고문헌

키워드

Drug Quality Assurance Regulatory Science Cold Chain Self-Injectable Drug Temperature Monitoring System

저자

  • 유지윤 [ Ji Yoon Yoo | 중앙대학교 약학대학 ]
  • 민혜영 [ Hyeyoung Min | 중앙대학교 약학대학 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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