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혈장분획제제 국가출하승인 검정시험의 분석 설계기반 품질고도화 평가 사례 연구
A Case Study on Application of Analytical Quality by Design to the Lot Release Testing for Plasma-derived Medicinal Products

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) KCI 등재후보 바로가기
  • 통권
    20권 2호 (2025.12)바로가기
  • 페이지
    pp.141-148
  • 저자
    신소라, 김명준, 노항식, 김영훈, 방서영, 고현정, 최찬웅
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A479751

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원문정보

초록

영어
This study aimed to re-evaluate the robustness of the current testing method for determining the potency of aprotinin, one of the quality control for fibrin sealant kits, by applying Analytical Quality by Design (AQbD). A processing map and an Ishikawa diagram were used to identify potential test variables. The critical method attributes (CMAs) were defined as the coefficient of determination of the calibration curve, the relative standard deviation of system suitability solution measurements, and the relative range of test sample measurements. Through preliminary experiments and risk assessment, column oven temperature, flow rate, and mobile phase buffer composition were identified as critical method parameters. A design of experiment established the design space satisfying CMA requirements: 10–20oC for column oven temperature, 0.5–1.5 mL/min for flow rate, and 80–100% for mobile phase buffer composition. Robustness within this space was verified through an inter-laboratory collaborative study at low, medium, and high conditions, with all conditions satisfying CMA requirements. These results confirm that the current testing method falls within the validated design space and possesses adequate robustness. This study demonstrates that AQbD can be applied to ensure consistency and re-validation of plasmaderived medicinal product testing, contributing to enhanced reliability in national lot release outcomes.

목차

Abstract
I. 서론
II. 연구방법
1. 아프로티닌 역가시험
2. 위험성 평가
3. 실험 설계 및 시험 작동 설계 범위
4. 시험 작동 설계 범위의 유효성 검증
5. 통계분석
III. 연구결과 및 고찰
1. ATP, CMA 선정 및 위험성 평가를 위한 예비시험
2. AQbD 분석을 위한 위험성 평가
3. DoE를 통한 CMA 및 CMP 간의 상호 작용 확인
4. MODR을 통한 CMA 및 CMP 간의 시험조건 최적화
5. MODR의 유효성 검증을 위한 공동연구
IV. 결론
감사의 말씀
참고문헌

키워드

Analytical quality by design Lot release testing Plasma-derived medicinal products

저자

  • 신소라 [ So Ra Shin | 혈액제제검정과, 바이오생약심사부, 식품의약품안전평가원 ]
  • 김명준 [ Myoung Jun Kim | 혈액제제검정과, 바이오생약심사부, 식품의약품안전평가원 ]
  • 노항식 [ Hang Sik Roh | 혈액제제검정과, 바이오생약심사부, 식품의약품안전평가원 ]
  • 김영훈 [ Young Hoon Kim | 혈액제제검정과, 바이오생약심사부, 식품의약품안전평가원 ]
  • 방서영 [ Seo Young Bang | 혈액제제검정과, 바이오생약심사부, 식품의약품안전평가원 ]
  • 고현정 [ Hyun Jung Koh | 혈액제제검정과, 바이오생약심사부, 식품의약품안전평가원 ]
  • 최찬웅 [ Chan Woong Choi | 혈액제제검정과, 바이오생약심사부, 식품의약품안전평가원 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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