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미국 FDA Bioresearch Monitoring Program으로 발행된 2007년부터 2024년 동안의 임상영역 실사 결과 분석
Analysis of Findings Issued by U.S. FDA’s Bioresearch Monitoring Program Related to Clinical Trials from Fiscal Year 2007 to 2024

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) KCI 등재후보 바로가기
  • 통권
    20권 2호 (2025.12)바로가기
  • 페이지
    pp.107-117
  • 저자
    김태현, 이상원
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A479748

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원문정보

초록

영어
To ensure the reliability of research data in clinical trials, this study analyzed findings from FDA inspections conducted over 18 years, from 2007 (October 2006) to 2024 (December 2024), under the Bioresearch Monitoring (BIMO) Program. This study analyzed trends in findings related to clinical trials, targeting the ‘Institutional Review Board (IRB), Sponsor and Contract Research Organization (CRO), and Clinical Investigators (CI)’, and studied the correlation between type of findings by each center and Data Integrity. A total of 4,410 FDA Form 483 were issued, showing a significant decreasing trend over the years, the violation was Protocol compliance of 37%, followed by Inadequate management of case history records of 22% in findings of 6,277. This was also linked with the total Warning Letter issued of 336, with a distribution of Protocol compliance of 22% and Inadequate management of history records of 15%. Through the analysis of Warning Letters highlights the Protocol compliance, History records, Complying with approved documents(such as informed consent, meeting minutes, and procedures, etc.), and Reporting and Oversight. Furthermore, when analyzed in Data Integrity, the finding types of issued by each institution aligned with shared standards and oversight methods for inspection, and interventions to reduce violations(e.g., enhanced training, improved record management systems) were emphasized as effective strategies. Through this study, domestic/foreign companies or research institutes preparing for BIMO will recognize the importance of Data Integrity with violation type, and this study can serve as a reference for further improvement research.

목차

Abstract
I. 서론
II. 연구 방법
1. 연구 대상 및 기간
2. 연구 방법
III. 연구결과
1. FDA FORM 483 Observation 분석
2. Warning Letter 분석
IV. 고찰 및 결론
참고문헌
부록

키워드

Bioresearch monitoring Clinical trial Compliance Warning letter Data integrity

저자

  • 김태현 [ Tae-Hyun Kim | 성균관대학교 제약산업학과 ]
  • 이상원 [ Sang-Won Lee | 성균관대학교 제약산업학과 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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