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의약품 GMP 현황분석과 개선 방안 연구
Analysis of the Current Status and Improvement Strategies of Pharmaceutical GMP

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) KCI 등재후보 바로가기
  • 통권
    20권 2호 (2025.12)바로가기
  • 페이지
    pp.79-105
  • 저자
    최예은, 홍진태
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A479747

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원문정보

초록

영어
This study was conducted to analyze the current status of Good Manufacturing Practice(GMP) implementation in the Korean pharmaceutical industry and to propose directions for future system improvement. To this end, relevant domestic and international GMP literature and guidelines were reviewed and compared, and a survey was conducted targeting GMP practitioners. The results indicate that while the domestic GMP system is generally aligned with international standards, shortcomings remain in areas such as ensuring data integrity, digitalization and automation of manufacturing processes, and the application of risk-based quality management. In addition, practitioners commonly recognized the need to enhance the effectiveness of GMP education, strengthen communication systems with regulatory authorities, clarify inspection standards, and provide field-oriented technical support. Based on these findings, the study proposes policy measures such as the introduction of digital quality management systems, reinforcement of job-specific GMP training, improvement of inspectors' professional capabilities, and the establishment of tailored support systems for the industry. The results of this study are expected to serve as a foundational reference for enhancing the effectiveness of the domestic GMP system and strengthening the global competitiveness of the Korean pharmaceutical industry.

목차

Abstract
I. 서론
II. 연구방법
1. 문헌 검토
2. 각국의 GMP 관련 가이드라인 및 정책문서 분석
3. 선행 연구 분석
4. 설문 조사 수행
III. 연구결과
1. 국내 GMP 규정 및 운영 분석
2. 국외 GMP 규정 및 운영 분석
3. 국내 의약품 GMP 제도 개선 필요 사항
IV. 고찰 및 결론
참고문헌
V. 부록(설문조사 결과)

키워드

GMP Quality Management Pharmaceutical Industry Data Integrity GMP Training Enhancement Risk-based Management

저자

  • 최예은 [ Yea-Eun Choi | 충북대학교 약학대학/서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과 ]
  • 홍진태 [ Jin Tae Hong | 충북대학교 약학대학 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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