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바이오 의약품의 전임상 단계 성공 확률 연구 − 전임상 단계 Deal 프로젝트를 대상으로
Study on Preclinical Stage Success Rate of Biologic Pharmaceuticals Focusing on Deal Projects in Preclinical Stage

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) KCI 등재후보 바로가기
  • 통권
    20권 1호 (2025.06)바로가기
  • 페이지
    pp.41-48
  • 저자
    김나희, 이상원
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A469098

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원문정보

초록

영어
Analyzing clinical trial success rates is crucial for informing strategic investment and decision-making in drug development. While numerous studies have explored clinical trial outcomes and the associated costs of drug development, research on preclinical success rates, particularly for biologics, remains limited. In this study, we analyzed the preclinical success rates and key success factors of 540 biopharmaceutical candidates that completed private-sector investment agreements—including licensing, acquisition, and financing—from 2016 to 2020. Success rates were evaluated across therapeutic categories and technological platforms. Among the total biopharmaceutical candidates that are subjected to this study, oncology emerged as the most common therapeutic category, while monoclonal antibodies dominated the technological category. The calculated success rate of all biopharmaceutical candidates was 29.8%. Success rates were varied by therapeutic category and technology. The therapeutic categories with the highest success rates were sensory organ and oncology, and the technologies with the highest success rates were Gene-Modified Cell Therapy and Monoclonal antibody. The results of this study are expected to provide strategic investment guidelines for private sector investment in the pharmaceutical industry.

목차

Abstract
I. 서론
1. 연구 배경
2. 연구 목적
II. 연구 방법
1. 자료원
2. 성공 확률의 측정 방법
3. 연구 대상
III. 연구결과
1. 전체 연구 대상의 특성
2. 바이오 의약품의 전임상 단계 성공 확률
3. 항암 분야 바이오 의약품의 기술별 전임상 단계 성공확률
4. 단일클론 항체의 적용분야 별 전임상 단계 성공 확률
IV. 고찰 및 결론
참고문헌

키워드

Biopharmaceutical candidates Preclinical trials Success rates Nongovernmental investments

저자

  • 김나희 [ Nahee Kim | 성균관대학교 약학대학 바이오헬스규제학과 ]
  • 이상원 [ Sang-won Lee | 성균관대학교 약학대학 바이오헬스규제학과 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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