현재 위치
Home
일반논문
백신의 허가 후 변경 관리 제도에 관한 국가별 규정 비교 : 유럽, 미국, WHO, 한국을 중심으로
Comparison of National Regulations on Post-Approval Change Management for Vaccines : A Focus on Europe, the United States, WHO, and South Korea
-
- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
-
- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) KCI 등재후보 바로가기
-
- 통권
- 20권 1호 (2025.06)바로가기
-
- 페이지
- pp.31-40
-
- 저자
-
- 언어
- 한국어(KOR)
-
- URL
- https://www.earticle.net/Article/A469097
※ 기관로그인 시 무료 이용이 가능합니다.
4,000원
원문정보
초록
- 영어
- The accelerated vaccine development during the COVID-19 pandemic underscored the importance of robust post-approval change management systems. This study examines such systems for vaccines across major regulatory authorities, including the EMA, FDA, WHO, and Korea’s MFDS. We conducted a comparative analysis of risk-based classification systems for post-approval changes by reviewing relevant guidelines and quantifying differences in change management items. The MFDS adopts a three-tier risk classification system with uniform regulatory actions, whereas other agencies implement four-tier systems with differentiated regulatory responses. Furthermore, the MFDS covers a narrower range of post-approval change items and classifies fewer changes as “Important” compared to its counterparts. Notable discrepancies were observed in areas such as the container closure system of APIs (64.3%) and the risk classification of changes in drug product composition and manufacturing processes. MFDS and WHO exhibited the highest proportions of “Minor” classifications at 45.9% and 51.1%, respectively, and the lowest proportions of “Important” classifications at 12.8% and 9.1%, respectively. In contrast, the EMA and FDA reported the highest proportions of “Important” classifications at 38.2% and 46.3%, and the lowest “Moderate” proportions at 25.4% and 16.6%, respectively. To enhance global harmonization, the study suggests that the MFDS develop more detailed guidelines in alignment with ICH Q12 principles, implement risk-based differentiated regulatory actions, broaden the scope of managed items, and increase the proportion of changes classified as “Important.” While the MFDS system shows alignment with WHO, further harmonization with EMA and FDA standards is essential to strengthen the global competitiveness of Korea’s vaccine industry.
목차
Abstact
I. 서론
II. 연구 방법
1. 자료원연구자료
2. 분석 방법
III. 연구 결과
1. 위해 기반(Risk-based) 분류 체계 분석
2. 허가 후 변경 관리항목 분석
IV. 고찰 및 결론
감사의 말씀
참고문헌
Appendix
키워드
Vaccine Post-approval change PAC Manufacturing change ICH Q12저자
간행물 정보
발행기관
-
- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
-
- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2025
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
이 권호 내 다른 논문 / KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 20권 1호
피인용수 : 0건 (자료제공 : 네이버학술정보)
함께 이용한 논문 이 논문을 다운로드한 분들이 이용한 다른 논문입니다.
출처 : 네이버학술정보
0개의 논문이 장바구니에 담겼습니다.