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글로벌 및 국내 규제기관의 의료기기 인재양성 교육체계 비교분석과 국내 개선방안 제안
Comparative Analysis of Medical Device Talent Development Education Systems between Global and Korean Regulatory Agencies with Recommendations for Domestic Improvement

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) KCI 등재후보 바로가기
  • 통권
    20권 1호 (2025.06)바로가기
  • 페이지
    pp.11-18
  • 저자
    이지은, 우재현, 강수림, 김성민
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A469095

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원문정보

초록

영어
This study conducts a comparative analysis of the medical device talent development education systems of major regulatory agencies, including the FDA (USA), PMDA (Japan), Health Canada, and MFDS (Korea), and proposes improvements for Korea’s system based on the current workforce status and demand in the domestic bio-health industry. The analysis reveals that each country’s education system differs in terms of operating bodies, tailored programs for trainees, industry-academia-research collaboration, and approaches to international regulatory harmonization. The United States and Japan operate systematic, dedicated educational organizations with continuous online learning platforms and provide long-term programs closely linked to practical experience. In contrast, Korea’s education is dispersed across multiple departments and relies mainly on in-person training, limiting accessibility and practical, hands-on learning. Additionally, domestic programs lack direct education on international regulatory harmonization and global standards, focusing primarily on theory-based short- and mid-term courses. Based on these findings, this study recommends: establishing a continuous and autonomous online education platform, creating a dedicated educational department for systematic management, introducing practice-oriented programs in collaboration with regulatory agencies, and expanding education on international regulatory harmonization and global standards. These improvements are expected to foster highly skilled professionals with regulatory science expertise and practical capabilities, particularly as the industry shifts toward digital healthcare and AI medical devices.

목차

Abstract
I. 서론
II. 연구방법
1. 분석을 위한 국가선정
2. 자료수집 및 결과분석
III. 연구결과 및 고찰
1. 교육 운영주체
2. 의료기기 관련 정책적 목표와의 연계성
3. 국제규제 조화 대응
4. 규제기관의 산학연 협력체계 분석
5. 규제기관별 의료기기 교육체계의 특성과 차이점 분석
IV. 결론
1. 주요 연구결과 및 정책적 제언
2. 글로벌 규제조화센터(GHC) 출범에 따른 시사점
감사의 말씀
참고문헌

키워드

Medical device talent development Regulatory agency educational system International regulatory harmonization Bio-health industry Online educational platform Practice- oriented education Regulatory science Industry-academia-research collaboration Digital healthcare AI medical devices

저자

  • 이지은 [ Ji-Eun Lee | 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과 ]
  • 우재현 [ Jea-Hyun Woo | 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과, 동국대학교 의료기기산업학과 ]
  • 강수림 [ Su-Lim Kang | 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과, 동국대학교 의료기기산업학과 ]
  • 김성민 [ Sung-Min Kim | 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과, 동국대학교 의료기기산업학과 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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