Earticle

현재 위치 Home

Original Article

미국, 유럽, 한국의 혁신적 첨단재생바이오의약품 관련 제도 비교 연구
Studies on the Comparison of the Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies among the United States, the European Union and the Republic of Korea

첫 페이지 보기
  • 발행기관
    한국임상약학회 바로가기
  • 간행물
    한국임상약학회지 KCI 등재 바로가기
  • 통권
    제35권 제1호 (2025.03)바로가기
  • 페이지
    pp.45-64
  • 저자
    고채은, 이장익
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A464387

※ 기관로그인 시 무료 이용이 가능합니다.

5,500원

원문정보

초록

영어
Background: The authors performed gap analyses on the expedited programs associated with regenerative medicine therapies (RMTs), offered by Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) and Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Methods: The regulations and guidelines on expedited programs (e.g., Regenerative Medicine Advanced Therapy [RMAT] designation) associated with RMTs, and regulatory reviews on approved RMTs were retrieved from the websites of FDA, EMA and MFDS. Based on analyses of the retrieved materials, gap analyses were performed on the qualifying criteria, features and operational frameworks. Included were the comparisons of the expedited programs granted for tisagenlecleucel among the agencies. Results: FDA offers RMAT, Fast Track, Breakthrough Therapy, Priority Review designations, and Accelerated Approval. EMA’s programs include PRIority MEdicines (PRIME), Accelerated Assessment, Exceptional Circumstances, and Conditional Marketing Authorisation. MFDS implements a single Fast-Track Processing program. RMAT designation is specific to RMTs and can be utilized with FDA’s other expedited programs. PRIME applies to all medicinal products and can be used with EMA’s other programs. Fast-Track Processing program is specific to RMTs but combines all expedited features into a single track. Tisagenlecleucel received RMAT, Priority Review and Accelerated Approval for follicular lymphoma from FDA, PRIME for acute lymphocytic leukemia from EMA, and Fast-Track Processing for follicular lymphoma from MFDS. Conclusion: FDA offers the RMAT designation exclusive to expediting the development, review and approval of RMTs in addition to other expedited programs, whereas EMA does RMT approvals under expedited drug approval programs. MFDS implements an exclusive, single-track program for RMTs.

목차

ABSTRACT
연구 방법
연구 결과
FDA의 혁신적 첨단재생바이오의약품 관련 제도
EMA의 혁신적 첨단재생바이오의약품 관련 제도
식약처의 혁신적 첨단재생바이오의약품 관련 제도
갭분석 수행
규제기관별 혁신적 첨단재생바이오의약품 관련 제도에 따른 tisagenlecleucel의 허가
고찰
결론
감사의 글
이해 상충
References

키워드

Cell and gene therapy fast-track processing program priority medicines scheme regenerative medicine advanced therapy designation regenerative medicine therapy

저자

  • 고채은 [ ChaeEun Ko | 서울대학교 약학대학 ]
  • 이장익 [ Jangik I. Lee | 서울대학교 약학대학, 서울대학교 약학대학 종합약학연구소 ] Corresponding Author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국임상약학회 [Korean College of Clinical Pharmacy]
  • 설립연도
    1
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    합리적 약물치료(rational pharmacotherapy)의 보장 및 증진을 궁극목적으로 하며 이를 달성하기 위해 임상약학의 발전과 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국임상약학회지 [Korean Journal of Clinical Pharmacy]
  • 간기
    계간
  • pISSN
    1226-6051
  • 수록기간
    1991~2026
  • 등재여부
    KCI 등재
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

이 권호 내 다른 논문 / 한국임상약학회지 제35권 제1호

    피인용수 : 0건 (자료제공 : 네이버학술정보)

    함께 이용한 논문 이 논문을 다운로드한 분들이 이용한 다른 논문입니다.

      출처 : 네이버학술정보

        0개의 논문이 장바구니에 담겼습니다.

        페이지 저장
        소속기관 조회
        이용자님의 소속기관(단체)이 서비스에 가입되어 있는지 확인해 보십시오.
        기관회원에 소속되어 있는 이용자는 원문을 무료로 이용할 수 있습니다.