Earticle

현재 위치 Home

Original Article

한국, 미국, 유럽의 혁신적 의약품 개발 및 허가제도 비교 연구
Comparison of the Expedited Programs for Innovative Drug Development and Approval among United States, European Union, and Republic of Korea

첫 페이지 보기
  • 발행기관
    한국임상약학회 바로가기
  • 간행물
    한국임상약학회지 KCI 등재 바로가기
  • 통권
    제34권 제1호 (2024.03)바로가기
  • 페이지
    pp.39-61
  • 저자
    박지연, 신혜원, 이장익
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A444116

※ 기관로그인 시 무료 이용이 가능합니다.

6,000원

원문정보

초록

영어
Background: The Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA), and the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) have been implementing the expedited programs that promote the innovative approval of new medications to be used for serious diseases. The authors comprehensively investigated, analyzed, and compared the regulations and guidelines associated with the expedited programs. Methods: The expedited programs for innovative drug development and approval were searched from the homepages of FDA, EMA and MFDS. The detailed information on the regulations and guidelines associated with the programs was comprehensively extracted from various electronic repositories of each regulatory authority. The information on each program was analyzed, categorized, and compared from the points of benefits, applicability with scientific rationale, application procedure, and maintenance. Results: FDA’s programs include Fast Track Designation, Breakthrough Therapy Designation, Priority Review Designation, and Accelerated Approval. EMA’s regulation implements PRIority MEdicines (PRIME), Accelerated Assessment, Marketing Authorization under Exceptional Circumstances (MAEC), and Conditional Marketing Authorization (CMA). MFDS has a single Expedited Program. These programs are broadly categorized into those that 1) facilitate early and proactive communication with regulatory authorities, 2) shorten the review time after submitting a marketing application, and 3) temporarily approve a marketing authorization under certain conditions. Conclusion: Each expedited program requires a different level and amount of safety and efficacy evidence to be submitted to each regulatory authority. This article will likely provide the comprehensive information on which program provides scientific and regulatory advantages to be taken for innovative medication development.

목차

ABSTRACT
서론
연구 대상 및 연구 방법
연구 결과
미국 FDA의 혁신적 의약품개발을 위한 제도
유럽 EMA의 의약품을 혁신적으로 개발하기 위한 제도
한국의 의약품을 혁신적으로 개발하기 위한 제도
Gap 분석 수행
고찰
결론
감사의 글
이해 상충
References

키워드

Accelerated approval breakthrough therapy fast track marketing authorization under exceptional circumstances priority review

저자

  • 박지연 [ Jiyeon Park | 서울대학교 약학대학 종합약학연구소 ]
  • 신혜원 [ Hyewon Shin | 서울대학교 약학대학 종합약학연구소 ]
  • 이장익 [ Jangik. I. Lee | 서울대학교 약학대학 종합약학연구소 ] Corresponding Author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국임상약학회 [Korean College of Clinical Pharmacy]
  • 설립연도
    1
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    합리적 약물치료(rational pharmacotherapy)의 보장 및 증진을 궁극목적으로 하며 이를 달성하기 위해 임상약학의 발전과 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국임상약학회지 [Korean Journal of Clinical Pharmacy]
  • 간기
    계간
  • pISSN
    1226-6051
  • 수록기간
    1991~2026
  • 등재여부
    KCI 등재
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

이 권호 내 다른 논문 / 한국임상약학회지 제34권 제1호

    피인용수 : 0건 (자료제공 : 네이버학술정보)

    함께 이용한 논문 이 논문을 다운로드한 분들이 이용한 다른 논문입니다.

      출처 : 네이버학술정보

        0개의 논문이 장바구니에 담겼습니다.

        페이지 저장
        소속기관 조회
        이용자님의 소속기관(단체)이 서비스에 가입되어 있는지 확인해 보십시오.
        기관회원에 소속되어 있는 이용자는 원문을 무료로 이용할 수 있습니다.