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FDA 부작용 보고 시스템 데이터베이스를 이용한 Cyclosporine과 Tacrolimus의 주요 약물이상사례 및 실마리 정보 분석
Analysis of Important Medical Adverse Events and Signals Related with Cyclosporine and Tacrolimus Using the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Database

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  • 발행기관
    한국임상약학회 바로가기
  • 간행물
    한국임상약학회지 KCI 등재 바로가기
  • 통권
    제32권 제4호 (2022.12)바로가기
  • 페이지
    pp.352-361
  • 저자
    차승현, 임지현, 송윤경
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A422405

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원문정보

초록

영어
Objective: This study aimed to analyze the important medical adverse events (IMEs) of cyclosporine and tacrolimus using the reports in US FDA adverse event reporting system (FAERS) and to detect related signals. Methods: The FAERS database was used to analyze the IMEs reported for cyclosporine or tacrolimus during 2017-2021. Reporting odds ratio (ROR) and information component were used to analyze signals for adverse events of both drugs. It was investigated whether the detected signals were present on drug labels in Korea and the United States. Results: Among the total 24,688 reports, the reports on tacrolimus accounted 75.8%. Mean age of the patients was 47.9 years old and median number of adverse events was 2.0 per report. The number of patients hospitalized for adverse events was 7,979 (25.3%). Among the adverse reactions reported on the cyclosporine and tacrolimus, 576 and 1,363 events were detected as signals for cyclosporine and tacrolimus, respectively, and of these, IMEs accounted for 44.8 and 59.2%, respectively. The IMEs related with infections/infestations, renal/urinary disorders, and blood and lymphatic system disorders were reported frequently for both drugs. The most frequently detected IMEs were renal impairment for cyclosporine and acute kidney injury for tacrolimus. Among the top 3 IMEs for each reported SOC for cyclosporine and tacrolimus, 9 and 2 unexpected adverse events were identified, respectively. Conclusion: This study identified the IMEs and signals of cyclosporine and tacrolimus, and detected unidentified adverse events in a drug information database.

목차

ABSTRACT
연구 방법
연구 자료
연구대상 및 방법
실마리정보 및 통계 분석
연구 결과
보고의 특성
CNI에 대한 이상사례의 특성
CNI에 대한 주요 이상사례 및 실마리정보
고찰 및 결론
참고문헌

키워드

calcineurin inhibitors important medical adverse events signals FDA adverse event reporting system

저자

  • 차승현 [ Seung Hyeon Cha | 대구가톨릭대학교 약학대학 ]
  • 임지현 [ Ji Hyeon Im | 대구가톨릭대학교 약학대학 ]
  • 송윤경 [ Yun-Kyoung Song | 대구가톨릭대학교 약학대학 ] Corresponding Author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국임상약학회 [Korean College of Clinical Pharmacy]
  • 설립연도
    1
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    합리적 약물치료(rational pharmacotherapy)의 보장 및 증진을 궁극목적으로 하며 이를 달성하기 위해 임상약학의 발전과 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국임상약학회지 [Korean Journal of Clinical Pharmacy]
  • 간기
    계간
  • pISSN
    1226-6051
  • 수록기간
    1991~2026
  • 등재여부
    KCI 등재
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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