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우리나라와 일본의 분획용 원료혈장 관련 규제 현황 비교
The Regulatory Framework for Source Plasma : Comparison of South Korea and Japan

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  • 발행기관
    한국보건사회약료경영학회 바로가기
  • 간행물
    한국보건사회약료경영학회지 바로가기
  • 통권
    Volume10 Number2 (2022.11)바로가기
  • 페이지
    pp.88-97
  • 저자
    강대원, 김상요, 최상은
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A421962

※ 원문제공기관과의 협약기간이 종료되어 열람이 제한될 수 있습니다.

원문정보

초록

영어
The blood business in Korea has established a governance system based on the Blood Management Act (BMA) and Pharmaceutical Affairs Act (PA). The Korean government has constructed a non-profit securing and supplying system for blood recommended by the WHO. In recent years, the blood self-sufficiency rate is decreasing due to the aging population, increasing the number of indications of plasma-derived medicinal products (PDMPs). It is predicted that the number of people who can voluntarily donate blood is decreasing due to the prolonged COVID-19. Plasma for fractionation (PF) is used as a raw material to manufacture PDMPs that include albumin, immunoglobulins, and clotting factors. The United States is the largest supplier of PF in the world, and Korea imports PF from the United States to meet domestic demand. Although the FDA licenses plasma from the United States, it is vital to confirm the safety and quality of imported plasma. Manufacturing quality management of PF products is carried out in most developed countries based on the GMP guidelines; however, each country has different governance systems. This study compared the Japanese regulatory system with the Korean system to draw implications for improving the efficiency of plasma regulation in Korea.

목차

Abstract
연구배경
연구방법
1. 관리체계
2. 안전성 관리
3. 공급의 안정성 관리
연구결과
1. 관리체계
2. 안전성 관리
3. 공급의 안정성 관리
고찰
참고문헌

키워드

plasma derived medicinal product plasma for fractionation governance of blood supply regulation

저자

  • 강대원 [ Daewon Kang | 고려대학교 약학대학 ]
  • 김상요 [ Sang Yo Kim | 고려대학교 약학대학 ]
  • 최상은 [ Sang-Eun Choi | 고려대학교 약학대학 ] Corresponding Author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국보건사회약료경영학회 [Korean Academy of Social & Managed Care Phemacy]
  • 설립연도
    2009
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본 학회는 비영리 학술단체로서 환자의 삶의 질 향상을 위한 약료(pharmaceutical care)가 보장될 수 있도록 약료경영약학(managed care pharmacy)을 발전시키는 데 궁극 목적을 두고 다음과 같은 활동을 전개하여 사회에 기여하며 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국보건사회약료경영학회지 [Journal of Korean Academy of Managed Care Pharmacy]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2092-8394
  • 수록기간
    2009~2022
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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