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의약품 인허가 과정에서 허가참조제도에 대한 전문가 심층 의견
Reference Country System of Regulatory Collaboration in the Market Authorization for Pharmaceuticals; From the Perspective of Experts

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  • 발행기관
    한국보건사회약료경영학회 바로가기
  • 간행물
    한국보건사회약료경영학회지 바로가기
  • 통권
    Volume10 Number2 (2022.11)바로가기
  • 페이지
    pp.79-87
  • 저자
    이인향, 권진원, 송윤경, 이승미, 박은혜
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A421961

※ 원문제공기관과의 협약기간이 종료되어 열람이 제한될 수 있습니다.

원문정보

초록

영어
Each country is trying to enhance the efficiency of pharmaceutical licensing procedure by designating their own reference countries that have extensive experience in pharmaceutical regulatory affairs. This study aimed to investigate how Korea can become a regulatory advanced country that other countries can refer to in the pharmaceutical licensing procedure. Focus group or in-depth interviews were conducted with 8 pharmaceutical regulatory experts. The collected data were analyzed using the framework analysis technique. The three themes that emerged from the interviews were; the effectiveness of reference country system, possibilities and obstacles for Korea to become a reference country for other countries, and the prospect for Korea to become a reference country. The positive and negative aspects of reference country system were discussed. The possibility of Korea becoming a reference country for other countries was discussed in two ways; mutual recognition and unilateral recognition. Lastly, it was discussed that it is necessary to enhance the international status of the Ministry of Food and Drug Safety and to change the paradigm of the domestic pharmaceutical market in order for Korea to become a reference country. Based on the above results, short-term and mid-to-long-term strategies were presented for Korea to become a reference country for pharmaceutical licensing procedure as a measure to promote overseas expansion of domestic pharmaceutical companies.

목차

Abstract
서론
Methods
1. 연구 설계
2. 연구윤리
3. 연구대상의 선정
4. 자료수집 도구
5. 자료의 수집 및 분석
Results
1. 연구참여자 특성
2. 도출된 주제
3. 허가참조제도의 실효성
4. 허가참조국이 될 가능성과 장애요인
5. 허가참조국이 되기 위한 지향점
Discussion
1. 허가참조제도를 활용한 비관세장벽 해소 단기 전략
2. 허가참조제도를 활용한 비관세장벽 해소 중장기 전략
참고문헌

키워드

reference country pharmaceuticals regulatory collaboration market authorization reliance recognition interview

저자

  • 이인향 [ Iyn-Hyang Lee | 영남대학교 약학대학 ] Corresponding Author
  • 권진원 [ Jin-Won Kwon | 경북대학교 약학대학 ]
  • 송윤경 [ Yun-Kyoung Song | 대구가톨릭대학교 약학대학 ]
  • 이승미 [ Seung-Mi Lee | 대구가톨릭대학교 약학대학 ]
  • 박은혜 [ Eun-Hye Park | 영남대학교 약학대학 ]

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국보건사회약료경영학회 [Korean Academy of Social & Managed Care Phemacy]
  • 설립연도
    2009
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본 학회는 비영리 학술단체로서 환자의 삶의 질 향상을 위한 약료(pharmaceutical care)가 보장될 수 있도록 약료경영약학(managed care pharmacy)을 발전시키는 데 궁극 목적을 두고 다음과 같은 활동을 전개하여 사회에 기여하며 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국보건사회약료경영학회지 [Journal of Korean Academy of Managed Care Pharmacy]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2092-8394
  • 수록기간
    2009~2022
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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