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미국의 위해성 평가 및 완화전략 공유시스템의 현황 및 시사점
Current Status and Implications of the Shared System Risk Evaluation and Mitigation Strategy in the United States

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  • 발행기관
    한국보건사회약료경영학회 바로가기
  • 간행물
    한국보건사회약료경영학회지 바로가기
  • 통권
    Volume10 Number1 (2022.05)바로가기
  • 페이지
    pp.37-42
  • 저자
    정유선, 송윤경, 양보람, 김아리, 이승미
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A413628

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원문정보

초록

영어
In the United States, the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) has been implemented since 2007, and generic products of original drugs under REMS are also subject to REMS. South Korea has adopted a Risk Management Plan (RMP) to ensure drug safety throughout the drug’s product cycle in 2015. This paper reviews the current status of a Shared System (SS) REMS in the United States and the SS REMS of isotretinoin (iPLEDGE program) to understand its implications for Korea's RMP system. In the United States, generic manufacturers can either individually implement REMS or collaborate with original manufacturers. SS REMS benefits the shareholders by reducing the work burden of participating companies, sharing development costs, and maintaining consistency of risk management in clinical settings. The iPLEDGE program is the oldest and most representative SS REMS. It was developed to prevent potential fetal exposure to isotretinoin. A central, systematic risk management website inspects isotretinoin distribution, prescribing, dispensing, and utilization. For example, prescribing isotretinoin is permitted when the results of pregnancy lab tests and contraceptive methods are entered into the website. Since more generic drugs are expected to enter the market in Korea, the SS of RMP can be a systematic approach to maintain a coherent risk mitigation strategy and reduce the operational burden of manufacturers.

목차

Abstract
서론
본론
1. 미국의 REMS 공유시스템 현황
2. REMS 공유시스템 사례: iPLEDGE 프로그램
3. 우리나라 관련 제도 현황
고찰 및 결론
참고문헌

키워드

Risk Evaluation and Mitigation Strategy Risk Management Plan generic drugs Shared System safety

저자

  • 정유선 [ Yu-Seon Jung | 중앙대학교 약학대학 ]
  • 송윤경 [ Yun-Kyoung Song | 대구가톨릭대학교 약학대학 ]
  • 양보람 [ Bo Ram Yang | 충남대학교 약학대학 ]
  • 김아리 [ Ari Kim | 대구가톨릭대학교 약학대학 ]
  • 이승미 [ Seung-Mi Lee | 대구가톨릭대학교 약학대학 ] Corresponding Author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국보건사회약료경영학회 [Korean Academy of Social & Managed Care Phemacy]
  • 설립연도
    2009
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본 학회는 비영리 학술단체로서 환자의 삶의 질 향상을 위한 약료(pharmaceutical care)가 보장될 수 있도록 약료경영약학(managed care pharmacy)을 발전시키는 데 궁극 목적을 두고 다음과 같은 활동을 전개하여 사회에 기여하며 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국보건사회약료경영학회지 [Journal of Korean Academy of Managed Care Pharmacy]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2092-8394
  • 수록기간
    2009~2022
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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