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임상시험용 의약품의 안전성 정보보고를 위한 평가 등 관리방안 설문조사 연구
A survey for Management of Drug Safety Evaluation System for Investigational Product

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  • 발행기관
    한국임상약학회 바로가기
  • 간행물
    한국임상약학회지 KCI 등재 바로가기
  • 통권
    제31권 제1호 (2021.03)바로가기
  • 페이지
    pp.53-60
  • 저자
    이보미, 박상준, 심다영, 이하은, 이정은, 김상희, 조혜경, 신주영
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A391814

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원문정보

초록

영어
Objective: To gather the opinions of hands-on workers for successful introduction of the Development Safety Update Report (DSUR) according to a five-year comprehensive plan for clinical trial development [Ministry of Food and Drug Safety, 2019]. Methods: We conducted a survey on considerations that industry stakeholders may have related to the enforcement of the DSUR. A questionnaire was distributed among pharmacovigilance specialists from 13 pharmaceutical companies in South Korea on June 4, 2020. The questionnaire comprised two sections: 1) current status of the Drug Safety Data Management System and 2) considerations on the implementation and management of the DSUR. Results: All respondents have agreed the introduction of DSUR is inevitable for regulatory harmonization and safety of trial subject. However, most respondents (85%) felt concern about additional workload with DSUR implementation. They answered that format and operation system of DSUR should be harmonized with those of international standards and authorities need to minimize double burden due to related report. Conclusion: All respondents asserted that domestic DSUR should be harmonized with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E2F guidelines. Respondents from global companies also suggested regulatory authorities allow DSUR written in English to replace Korean version considering their deadline for submission. Moreover, every respondent agreed regulatory authorities need delicate effort when implementing mandatory submission of DSUR to ensure that even small pharmaceutical companies with no experience in DSUR can comply with the system.

목차

ABSTRACT
연구 방법
설문 대상자 및 설문조사 계획
설문조사지의 개발
설문조사지의 구성
연구 결과
시판 전 의약품의 안전성 정보 관리체계 운영 현황
DSUR 의무화 시행 및 운영에 관한 제약사의 의견 수렴
고찰
결론
감사의 말씀
이해상충
참고문헌

키워드

Clinical trials safety information investigational product development safety update report DSUR

저자

  • 이보미 [ Bo Mi Lee | 성균관대학교 약학대학 ]
  • 박상준 [ Sang-Jun Park | 성균관대학교 약학대학 ]
  • 심다영 [ Da-Young Shim | 성균관대학교 약학대학 ]
  • 이하은 [ Ha Eun Rhee | 성균관대학교 약학대학 ]
  • 이정은 [ Jeong-Eun Lee | 성균관대학교 약학대학 ]
  • 김상희 [ Sang Hee Kim | 성균관대학교 약학대학 ]
  • 조혜경 [ Hea Kyoung Cho | 성균관대학교 약학대학 ]
  • 신주영 [ Ju-Young Shin | 성균관대학교 약학대학 ] Corresponding Author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국임상약학회 [Korean College of Clinical Pharmacy]
  • 설립연도
    1
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    합리적 약물치료(rational pharmacotherapy)의 보장 및 증진을 궁극목적으로 하며 이를 달성하기 위해 임상약학의 발전과 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국임상약학회지 [Korean Journal of Clinical Pharmacy]
  • 간기
    계간
  • pISSN
    1226-6051
  • 수록기간
    1991~2026
  • 등재여부
    KCI 등재
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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