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일본 신약 재심사 제도의 개정 현황 및 시사점 : 리얼월드데이터(Real-World Data)의 활용을 중심으로
Recent Reforms in Japan’s Drug Re-examination System and its Implications : Focusing on Using Real-World Data

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  • 발행기관
    한국보건사회약료경영학회 바로가기
  • 간행물
    한국보건사회약료경영학회지 바로가기
  • 통권
    Volume8 Number1 (2020.05)바로가기
  • 페이지
    pp.7-14
  • 저자
    김선하, 김희진, 최남경
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A377107

※ 원문제공기관과의 협약기간이 종료되어 열람이 제한될 수 있습니다.

원문정보

초록

영어
The drug re-examination system that is being used in Korea and Japan is aimed to reconfirm the effectiveness and safety of drugs at the end of the predetermined period after approval. As clinical trials before marketing are difficult to find all potential risks, the post-marketing study is necessary. The Drug Use-Results Survey (DURS) is aimed at patients who prescribed the drugs to collect the effectiveness and safety information of the drugs. However, the survey continued to raise the limitation that there was no comparison group. Recently, Real-World Data (RWD) is being used for post-marketing surveillance worldwide. Japan revised the drug re-examination system to include database study using RWD and postmarketing observational study with primary data collection in the comparative cohort study in 2017. This paper addresses the background and contents of revised Japan's re-examination system and the implications of this change for the post-marketing study in Korea.

목차

Abstract
서론
본론
1. 일본 재심사 제도의 역사
2. 재심사 제도 개정의 주요 내용
3. 제조 판매 후 데이터베이스 조사 신설에 따른 제반사항
4. 규제과학센터 설립
5. 시사점
고찰 및 결론
참고문헌

키워드

drug re-examination system post-marketing study real world data Japan

저자

  • 김선하 [ Seon-Ha Kim | 이화여자대학교 신산업융합대학 융합보건학과 ]
  • 김희진 [ Hee-Jin Kim | 이화여자대학교 신산업융합대학 융합보건학과 ]
  • 최남경 [ Nam-Kyong Choi | 이화여자대학교 신산업융합대학 융합보건학과 ] Corresponding Author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국보건사회약료경영학회 [Korean Academy of Social & Managed Care Phemacy]
  • 설립연도
    2009
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본 학회는 비영리 학술단체로서 환자의 삶의 질 향상을 위한 약료(pharmaceutical care)가 보장될 수 있도록 약료경영약학(managed care pharmacy)을 발전시키는 데 궁극 목적을 두고 다음과 같은 활동을 전개하여 사회에 기여하며 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국보건사회약료경영학회지 [Journal of Korean Academy of Managed Care Pharmacy]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2092-8394
  • 수록기간
    2009~2022
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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