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기업 규모별 의약품 해외 인허가 과정에서의 장애요인 비교분석
A Comparative Analysis of Barriers for Korean Pharmaceutical Companies in Global Regulatory Affairs by Company Size

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  • 발행기관
    보건의료산업학회 바로가기
  • 간행물
    보건의료산업학회지 KCI 등재 바로가기
  • 통권
    제14권 제1호 (2020.03)바로가기
  • 페이지
    pp.55-65
  • 저자
    홍윤나, 하동문
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A371525

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원문정보

초록

영어
Objectives: To provide guidance for agency planning by identifying barriers faced by Korean pharmaceutical companies in global regulatory affairs. Methods: A questionnaire survey on global regulatory affairs was administered by email to personnel at Korean pharmaceutical companies. From a total of 60, 28 responses were collected. Respondents’ companies were classified as small-sized or large-sized, based on whether their annual sales amounted to KRW 100 billion. Results: Small-sized companies were experiencing greater difficulties in receiving drug approvals from advanced countries, particularly during the Investigational New Drug (IND) and Good Manufacturing Practice (GMP) processes. Conclusions: Support measures to specifically help small-sized companies enter more advanced markets and further improved global regulatory guidelines that can meet large-sized companies’ expectations are needed. Moreover, domestic and global regulatory standards should be harmonized to benefit both groups.

목차


Ⅰ. 서론
1. 연구배경
2. 연구목적
Ⅱ. 연구방법
1. 연구대상 및 자료수집 방법
2. 설문 구성 및 조사내용
3. 자료 분석 방법
Ⅲ. 연구결과
1. 제약기업재직자의 특성
2. 지역별 허가 성공 비율 및 실패 요인 분석
3. 의약품 해외 인허가 단계별 애로사항 분석
4. 구체적 해결과제와 지원방안
Ⅳ. 고찰
Ⅴ. 결론
REFERENCES

키워드

Regulatory Affairs Regulatory Barriers Comparative Analysis

저자

  • 홍윤나 [ Yoon-Na Hong | 성균관대학교 약학대학 ]
  • 하동문 [ Dong-Mun Ha | 성균관대학교 약학대학 ] Corresponding Author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    보건의료산업학회 [The Korean Society of Health Service Management]
  • 설립연도
    2007
  • 분야
    의약학>기타의약학
  • 소개
    본 학회의 설립목적은 보건의료산업에서의 産·學·官의 유기적 협력체계를 구축함으로써 보건의료산업분야에서의 다학제간 연구의 활성화를 유도하여 實事求是의 학문으로 국민건강증진에 기여함을 물론 보건의료의 발전에 이바지 하고자 한다.

간행물

  • 간행물명
    보건의료산업학회지 [The Korean Journal of Health Service Management]
  • 간기
    계간
  • pISSN
    2093-5986
  • 수록기간
    2007~2026
  • 등재여부
    KCI 등재
  • 십진분류
    KDC 517 DDC 613

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