Earticle

현재 위치 Home

국산의약품의 동남아 시장진출을 위한 ASEAN의 의약품 허가 조화 체계에 관한 연구
Study on the ASEAN Harmonization System of Pharmaceutical Products for Export of Domestic Medicines into Southeast Asian Countries

첫 페이지 보기
  • 발행기관
    한국보건사회약료경영학회 바로가기
  • 간행물
    한국보건사회약료경영학회지 바로가기
  • 통권
    Volume7 Number2 (2019.11)바로가기
  • 페이지
    pp.67-74
  • 저자
    이안나, 김경민, 조연주, 권진원
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A365145

※ 원문제공기관과의 협약기간이 종료되어 열람이 제한될 수 있습니다.

원문정보

초록

영어
BACKGROUND(OBJECTIVE) Association of South-East Asian Nations (ASEAN) has been emerged as the main export region of pharmaceutical products. Therefore, the cooperation with member countries of ASEAN has been emphasized and, it is necessary to understand ASEAN pharmaceutical regulatory guidelines for the growth of the pharmaceutical industry. METHODS This study investigated the regulatory guidelines adopted by ASEAN through the search of homepage, internet articles, and various regulatory information. RESULTS The main contents of ASEAN Common Technical Dossiers (ACTD) and ASEAN Common Technical Requirements (ACTR) published were presented. They were implemented by all members of ASEAN countries even though there was a slight difference in implementation timing and content. The differences as well as common features of regulatory guidelines among ASEAN member countries were presented. Detail description on regulatory agency, certificate of a pharmaceutical product (CPP), product labelling, and official product approval timelines were also described. International pharmacopoeia such as USP, BP, EP, and JP were legally recognized in ASEAN. Pharmacovigilance and risk management plans in ASEAN followed the ICH guidelines without specific requirements. The cooperation on regulatory harmonization has been continued. Especially joint assessment procedure, formal procedure including simultaneous marketing authorization application to ASEAN member countries and joint assessment reports, will be implemented in the near future. CONCLUSION Understanding and monitoring for ASEAN regulatory guideline will help make the export of domestic pharmaceutical products to the ASEAN region faster and more efficient.

목차

Abstract
서론
연구방법
연구결과
1. 조직
2. 의약품 기술 문서 및 가이드라인
3. 개발 중인 문서
4. ASEAN의 의약품 허가제도 조화를 위한 지원 프로젝트
5. 기타 특이점
고찰
결론
감사의 말씀
참고문헌

키워드

ASEAN pharmaceutical regulatory guidelines regulatory harmonization

저자

  • 이안나 [ An-Na Lee | 경북대학교 약학대학/약학연구소 ]
  • 김경민 [ Kyeong-Min Kim | 경북대학교 약학대학/약학연구소 ]
  • 조연주 [ Youn Joo Cho | 경북대학교 약학대학/약학연구소 ]
  • 권진원 [ Jin-Won Kwon | 경북대학교 약학대학/약학연구소 ] Corresponding Author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국보건사회약료경영학회 [Korean Academy of Social & Managed Care Phemacy]
  • 설립연도
    2009
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본 학회는 비영리 학술단체로서 환자의 삶의 질 향상을 위한 약료(pharmaceutical care)가 보장될 수 있도록 약료경영약학(managed care pharmacy)을 발전시키는 데 궁극 목적을 두고 다음과 같은 활동을 전개하여 사회에 기여하며 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국보건사회약료경영학회지 [Journal of Korean Academy of Managed Care Pharmacy]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2092-8394
  • 수록기간
    2009~2022
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

이 권호 내 다른 논문 / 한국보건사회약료경영학회지 Volume7 Number2

    피인용수 : 0건 (자료제공 : 네이버학술정보)

    함께 이용한 논문 이 논문을 다운로드한 분들이 이용한 다른 논문입니다.

      출처 : 네이버학술정보

        0개의 논문이 장바구니에 담겼습니다.

        페이지 저장
        소속기관 조회
        이용자님의 소속기관(단체)이 서비스에 가입되어 있는지 확인해 보십시오.
        기관회원에 소속되어 있는 이용자는 원문을 무료로 이용할 수 있습니다.