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재심사 대상 의약품의 시판 후 조사 질 관리에 대한 연구
The Quality Control of Post-Authorization Study of Re-Examination in Korea

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  • 발행기관
    한국보건사회약료경영학회 바로가기
  • 간행물
    한국보건사회약료경영학회지 바로가기
  • 통권
    Volume4 Number1 (2015.11)바로가기
  • 페이지
    pp.1-6
  • 저자
    박은자
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A326920

※ 원문제공기관과의 협약기간이 종료되어 열람이 제한될 수 있습니다.

원문정보

초록

영어
BACKGROUND Re-examination system was post-marketing safety measures for drugs in Korea. The objective of this study was to examine experts’ opinions for post-authorization study and current status of quality control of study in pharmaceutical company to improve the quality of post-authorization study of re-examination. METHODS We conducted mail survey for pharmaceutical company (2014. 9. 15-10. 17) and e-mail survey for experts (2014. 10. 1-10. 17). Questionnaires for 29 pharmaceutical companies and for 19 experts were collected and analyzed. RESULTS More than 80% of experts said that quality control of post-authorization study is needed to improve the study, however, many pharmaceutical companies had a difficulty in conducting study. Seventy two percent of companies pointed out low cooperation of survey sites as difficulty in monitoring of post-authorization study. CONCLUSION Quality control of post-authorization study of re-examination system needs to be improved to provide reliable evidence for drug safety.

목차

Abstract
 연구방법
  1. 조사대상
  2. 조사방법 및 조사내용
  3. 통계분석
 연구결과
  1. 응답자의 특성
  2. 재심사대상의약품의 시판 후 조사(사용성적조사 등)의 질 관리
  3. 재심사대상의약품의 시판 후 조사 시 어려운 점
 고찰
 감사의 말씀
 참고문헌
 부록

키워드

Re-examination post-authorization study quality control

저자

  • 박은자 [ Eunja Park | 한국보건사회연구원 ] Corresponding author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국보건사회약료경영학회 [Korean Academy of Social & Managed Care Phemacy]
  • 설립연도
    2009
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본 학회는 비영리 학술단체로서 환자의 삶의 질 향상을 위한 약료(pharmaceutical care)가 보장될 수 있도록 약료경영약학(managed care pharmacy)을 발전시키는 데 궁극 목적을 두고 다음과 같은 활동을 전개하여 사회에 기여하며 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국보건사회약료경영학회지 [Journal of Korean Academy of Managed Care Pharmacy]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2092-8394
  • 수록기간
    2009~2022
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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