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국내 및 해외의 임상시험 데이터모니터링위원회 지침의 현황
Independent Data Monitoring Committees : Review of Current Guidelines

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  • 발행기관
    한국임상약학회 바로가기
  • 간행물
    한국임상약학회지 KCI 등재 바로가기
  • 통권
    제26권 제2호 (2016.06)바로가기
  • 페이지
    pp.181-186
  • 저자
    이보람, 이경은
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A278907

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원문정보

초록

영어
Background: There has been on increasing emphasis on the importance of monitoring the safety of participants in a clinical trial to protect patients and maintain the integrity of the trial. The independent data monitoring committee (IDMC) has become common component of randomized clinical trials in recent years. Methods: It is important to consider the implications of different approaches that are being used in various countries. IDMC guidelines in Korea, US, and Europe were reviewed and compared to provide the objective, composition and operation of IDMC in detail. Results: IDMC is a group of experts in related subject are as who perform interim data monitoring to make a recommendation to the sponsor or organizer regarding appropriateness of trial continuation and the need for modifications of the trial. Independence of IDMC is preferred in order to minimize influence of factors unrelated to scientific, medical and ethical considerations that should underlie decision-making. Conclusion: IDMC has become an increasingly important component of clinical trials in recent years. Practical operating procedures need to be developed considering the future regulatory status of data monitoring committees.

목차

ABSTRACT
 방법
 결과
  독립적 모니터링 위원회의 현황
  독립적 모니터링 위원회 지침서 비교
 고찰 및 결론
 감사의 말씀
 참고문헌

키워드

Independent data monitoring committee clinical trial operation guideline

저자

  • 이보람 [ Bo Ram Lee | 충북대학교 약학대학 ]
  • 이경은 [ Kyung Eun Lee | 충북대학교 약학대학 ] Corresponding author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국임상약학회 [Korean College of Clinical Pharmacy]
  • 설립연도
    1
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    합리적 약물치료(rational pharmacotherapy)의 보장 및 증진을 궁극목적으로 하며 이를 달성하기 위해 임상약학의 발전과 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국임상약학회지 [Korean Journal of Clinical Pharmacy]
  • 간기
    계간
  • pISSN
    1226-6051
  • 수록기간
    1991~2026
  • 등재여부
    KCI 등재
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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